| 器械名称 | 药物洗脱冠脉支架系统 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统(商品名：BuMA) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 见附页 |
| 产家 | 赛诺医疗科学技术有限公司 | |
| 适用范围 | 该产品用于改善因散在原发冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径，病变长度应小于支架标称长度(8mm，12mm，15mm，18mm，23mm，28mm，33mm，或38mm)且不超过32mm，参考血管直径为≥2.25 mm 且≤4.00 mm。 | 本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2.5～4.0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 |
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| 产品说明 | 产品三大优势：1.专利的涂层技术（eGTM）,是BuMATM有效性和完全内皮化的基础2.完全可降解的载药层，有效降低再狭窄率3.纳米级涂层支架利于内皮化 | |
| 用途 | 本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2-5～4-0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)，药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物(PVDF-HEP)组成，依维莫司剂量为100μg/cm2，载药量为40-232μg。输送系统由头端、球囊、显影标记、远段推送管、海波管、股动脉标志、上臂动脉标志、突鼻组件、连接座组成，球囊的材料为Pebax72D，导管远侧尖端至30cm范围内除球囊外涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PCI)的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造，涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA)，该涂层不可降解；表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成，为可降解涂层。支架载药量为1.40??g/mm2;，最大规格支架(4.00mm×35mm)的载药量为285??g。输送器由TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、Marker(铂金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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