| 器械名称 | 药物洗脱冠脉支架系统 | 佩格斯II型冠脉支架及传送系统 |
| 器械分类 | 进口器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 见附页*See Attachment |
| 产家 | 北京微斯曼医疗器械有限公司 | |
| 适用范围 | 该产品用于改善因散在原发冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径，病变长度应小于支架标称长度(8mm，12mm，15mm，18mm，23mm，28mm，33mm，或38mm)且不超过32mm，参考血管直径为≥2.25 mm 且≤4.00 mm。 | 适用于有症状的缺血性心脏病人，其冠脉有弥漫的原位病变（长度小于25毫米），其参照血管直径在2.0毫米～6.5毫米之间（经扩张后支架最大直径达6.5毫米），能够改善冠脉管腔直径。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)，药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物(PVDF-HEP)组成，依维莫司剂量为100μg/cm2，载药量为40-232μg。输送系统由头端、球囊、显影标记、远段推送管、海波管、股动脉标志、上臂动脉标志、突鼻组件、连接座组成，球囊的材料为Pebax72D，导管远侧尖端至30cm范围内除球囊外涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 该产品由支架和球囊导管二部分组成，支架的材料是316L不锈钢，导管管体的主要材料是不锈钢和聚乙烯，球囊的材料是聚酰胺和聚醚酰胺混合物。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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