| 器械名称 | α-淀粉酶测定试剂盒Amy(EPS连续监测法) | 肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | R1 25ml×2 R2 10ml×1；R1 50ml×2 R2 20ml×1；R1 100ml×1 R2 20ml×1。 | YZB/鄂0942－2011 |
| 产家 | 浙江夸克生物科技有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 产品用于体外测定人体血清及尿液中α-淀粉酶的活性。 | 该产品用于日立制全自动生化分析仪，用于体外定量测定血清或血浆中的肌酸激酶。 |
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| 产品说明 | 产品标准:YZB/浙 1016-2005性能及组成: | 【预期用途】 肌酸激酶测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中肌酸激酶含量。 |
| 用途 | 该产品用于日立制全自动生化分析仪，用于体外定量测定血清或血浆中的肌酸激酶。 | |
| 结构及其组成 | 试剂成分：R1：葡萄糖苷酶 4.8KU/L，NaCl 2g/L，CaCl2 138 mg/L，HEPES 18.6 g/L，NaN3 0.5 g/L；R2：EPS-G7 39 g/L，HEPES 18.6 g/L，NaN3 0.5 g/L。试剂空白吸光度A≤0.3；空白吸光度变化率△A/min≤0.015；准确性：相对偏差≤±10%；批内精密度CV≤8%；批间精密度≤12%；线性范围≤1500 U/L。 | (1)酶液：己糖激酶(HK)，G-6-PDH ，NADP，腺苷-5‘-二磷酸(ADP)，D(+)-葡萄糖；(2)底物溶液：肌磷酸(CP)，D(+)-葡萄糖，防腐剂：叠氮化钠。产品有效期：2～10℃保存，制造后12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | 【样本要求】 1.样品为血清或肝素抗凝血浆或EDTA血浆。 2.血清中CK活性在2-8℃24h或18-22℃1h至少损失10%。 【检验方法】 DGKC法。 |
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| 产品特点 | 肌酸激酶广泛分布于骨胳肌、心肌、脑组织中，肝和红细胞不含此酶。目前在临床上主要用于诊断心肌梗塞。在进行性肌肉营养不良、多发性心肌炎、肌肉损伤、脑膜炎等此酶活性升高。 |
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| 注意事项 | 1.标本:R1:R2=1:20:5，可根据需要按比例调节。2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.建议各实验室根据仪器的使用情况适当校准F值。 4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 5.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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