| 器械名称 | 乐普 降钙素原定量检测卡(胶体金免疫层析法) | 康思 血糖检测试剂盒 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | R1:5×70ml | |
| 产家 | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 北京康思润业生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的降钙素原。 | 用于定量测定血清中葡萄糖的含量。 |
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| 产品说明 | M包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)：包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂；R1生物素化的抗PCT抗体(灰色瓶盖)：生物素化的抗PCT抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂；R2钌复合物标记的抗PCT抗体(黑色瓶盖)：钌复合物标记的抗PCT抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。Cal1 PCT定标品1(白色瓶盖)和Cal2 PCT定标品2(黑色瓶盖)：人血清基质中含有两种不同浓度的PCT(重组)，浓度具有批特异性。PC PCT1 PCT质控品1(米色瓶盖)和PC PCT2PCT质控品2(褐色瓶盖)：人血清基质中含有两种不同浓度的PCT(重组)，浓度具有批特异性。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。 | 葡萄糖是存在于人体血液中最主要的碳水化合物，葡萄糖浓度的测定常用于内分泌功能的检查。血糖增高常见于甲状腺机能亢进、糖尿病等；血糖降低常见于胰岛素增多症、胰腺癌等。 原理： 在葡萄糖氧化酶作用下，β-D-葡萄糖氧化生成过氧化氢和葡萄糖酸。过氧化氢在过氧化物酶的存在下与苯酚、4-氨基安替比林氧化缩合成红色醌式染料。此染料在520nm处有吸收峰，其吸光度值与葡萄糖含量成正比。 GOD β-D-葡萄糖+H2O+O2--------H2O2+D-葡萄糖酸 POD H2O2+4-氨基安替比林+苯酚--------醌亚胺（红色）+H2O 试剂组成： 组成 浓度 磷酸盐缓冲液 0.1mmol/L PH=7.5 葡萄糖氧化酶（GOD） >15u/mL 过氧化物酶（POD） >1.5U/mL 变旋酶 >2.0U/mL 4-氨基安替比林 0.25mmol/L 苯酚 0.75mmol/L 稳定剂 试剂外观：试剂为澄清、浅粉红色的液体。 试剂稳定性: 1.原包装试剂避光储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂有效期12个月。 2.试剂开封后，18-22℃避光储存，稳定20天，试剂应避免污染。 试剂失效指标： 试剂空白吸光度高于0.1(光径为1.0cm)，反应达到终点时间超过10分钟。 标本收集： 1.标本应为血清或血浆，血浆不能以柠檬酸盐、EDTA、肝素、草酸盐作为抗凝剂。 2.血清应尽快分离，在全血中每小时葡萄糖大约降低7%，血清中葡萄糖储存在2-8℃可稳定24小时。 手工操作步骤： 测试波长：520nm；反应温度：37℃；比色杯光径：1cm 空白管 标准管/标本管 R/试剂： （ul） 1000 1000 标准液/标本：（ul） / 10 试剂与标本混匀后，以试剂空白调零，37℃反应10分钟，测定各管的吸光度A。 计算： A标本 血糖浓度=---------×标准液浓度 A标准 备注： 1.样本：R=1:100，可根据需要按比例调节。 2.正常值范围：75-116mg/dl(4.16-6.44mmol/L)；建议各实验室建立自己的正常值范围。 3.线性范围：22.24mmol/L(400mg/dl)。 4.结果如超过线性范围，请用生理盐水将样本按1:2稀释，测定结果乘3。 5.性能指标：批内相对极差≤2%，批?湎喽约睢?%。 6.试剂中含有稳定剂避免入口或接触皮肤。 |
| 用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的降钙素原。 | 本品用于测定人体血清或血浆中葡萄糖的含量，用于诊断和监测葡萄糖代谢紊乱及其治疗效果的评价。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒由测试卡、缓冲液，ID芯片、使用说明书和合格证组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔IgG。(2)缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。 | R1：检测试剂1葡萄糖氧化酶 10KU/L过氧化物酶 2KU/L4-氨基安替比林 1.60mmol/LR2：检测试剂2苯酚 21.3mmol/L葡萄糖校准液(2ml×1) 5.55mmol/L不同批号试剂中各组份不能互换。 |
| 使用方法 | 1.标本应为血清或血浆，血浆不能以柠檬酸盐、EDTA、肝素、草酸盐作为抗凝剂。 2.血清应尽快分离，在全血中每小时葡萄糖大约降低7%，血清中葡萄糖储存在2-8℃可稳定24小时。 |
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| 产品特点 | l 操作简便，样本量少：仅需滴加100ul血清或血浆到布拉姆斯PCT-Q的圆孔中，在室温下平放最快5分钟，最慢30分钟即可得出结果。 l 灵敏度高，准确可靠：首次注册批准Cut-off值0.25ng/ml，共检测临床样本2023例，一致性检验Kappa为0.970，与进口试剂比较阳性符合率100%，阴性符合率98.2%，总符合率98.8% l 结果稳定：30分钟反应结束，180分钟内结果稳定，背景清晰，跑速均匀 l 可目视快速判定结果，也可用配套仪器快速定量读数 |
本品用于测定人体血清或血浆中葡萄糖的含量，用于诊断和监测葡萄糖代谢紊乱及其治疗效果的评价。 |
| 注意事项 | 1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。 2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。 3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。 4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。 5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。 6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。 7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。 8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。 9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。 |
若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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