| 器械名称 | 乐普 降钙素原定量检测卡(胶体金免疫层析法) | a－L岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(速率法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | YZB/鄂0960－2011 | |
| 产家 | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的降钙素原。 | 用于测定血清或血浆中α－L－岩藻糖苷酶活性 |
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| 产品说明 | M包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)：包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂；R1生物素化的抗PCT抗体(灰色瓶盖)：生物素化的抗PCT抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂；R2钌复合物标记的抗PCT抗体(黑色瓶盖)：钌复合物标记的抗PCT抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。Cal1 PCT定标品1(白色瓶盖)和Cal2 PCT定标品2(黑色瓶盖)：人血清基质中含有两种不同浓度的PCT(重组)，浓度具有批特异性。PC PCT1 PCT质控品1(米色瓶盖)和PC PCT2PCT质控品2(褐色瓶盖)：人血清基质中含有两种不同浓度的PCT(重组)，浓度具有批特异性。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。 | 【预期用途】 a-L-岩藻糖苷酶(AFU)诊断试剂盒适用于检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶的含量。 |
| 用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的降钙素原。 | 用于测定血清或血浆中α－L－岩藻糖苷酶活性 |
| 结构及其组成 | 试剂盒由测试卡、缓冲液，ID芯片、使用说明书和合格证组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔IgG。(2)缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。 | 缓冲液 PH5.0 100mmol/L，2－氯－4－硝基苯－α－L－岩藻糖苷 1.5mmol/L，稳定剂、界面活性剂 |
| 使用方法 | 【样本要求】血清、肝素或EDTA抗凝的血浆。 【检验方法】CNPF连续监测法。 |
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| 产品特点 | l 操作简便，样本量少：仅需滴加100ul血清或血浆到布拉姆斯PCT-Q的圆孔中，在室温下平放最快5分钟，最慢30分钟即可得出结果。 l 灵敏度高，准确可靠：首次注册批准Cut-off值0.25ng/ml，共检测临床样本2023例，一致性检验Kappa为0.970，与进口试剂比较阳性符合率100%，阴性符合率98.2%，总符合率98.8% l 结果稳定：30分钟反应结束，180分钟内结果稳定，背景清晰，跑速均匀 l 可目视快速判定结果，也可用配套仪器快速定量读数 |
AFU为溶酶体酶，参与不同种类的多种正常代谢的岩藻糖苷复合物的降解反应。血清中AFU的活性是肝癌诊断的重要指标。AFU的偏高可用于肝癌的早期诊断。虽然AFP（甲胎蛋白）早已用于肝癌的诊断，但在特异性和敏感度上还存在很大的缺陷，40%的早期患者和20%的晚期患者，AFP的检测结果正常。而在AFP阴性的原发性肝癌病人中，大约有70-85%出现AFU阳性结果。经现代医学认证：AFP和AFU的联合使用，使肝癌诊断的特异性和敏感度有了显著的提高。特别值得推荐的是，AFU对小型肝癌肿瘤的诊断尤其具有重大意义。 |
| 注意事项 | 1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。 2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。 3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。 4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。 5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。 6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。 7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。 8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。 9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。 |
1.样本:R用量之比为1:9，样本量可根据需要适当调整。 2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.本试剂只适用于体外诊断，不能口服。 4.试剂含有叠氮钠，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。 5.叠氮钠可以和铜、铅等金属发生强烈的反应生成叠氮化金属，故废弃时请充分稀释废液和冲洗排水管，以免在排水管中残留。 |
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