| 器械名称 | α－L－岩藻糖苷酶测定试剂盒(MG-CNPF法) | U-TSH酶联免疫诊断试剂盒(双抗夹心法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | YZB/鄂0941－2011 | 96人份/盒 |
| 产家 | 武汉生之源生物科技有限公司 | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 适用范围 | 本产品用于检测样本中α-L-岩藻糖苷酶的含量。 | 供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中促甲状腺激素(TSH)的含量，作辅助诊断用。 |
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| 产品说明 | 【预期用途】 a-L-岩藻糖苷酶(AFU)诊断试剂盒适用于检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶的含量。 |
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| 用途 | 本产品用于检测样本中α-L-岩藻糖苷酶的含量。 | |
| 结构及其组成 | 本产品由R：基质缓冲液 Good＇s缓冲液100mmol/L、MG-CNP-a-L-Fucoside5.0mmol/L组成。主要性能指标：不准确度≤10%； 精密度：批内瓶间差CV≤4.1%、批间相对极差≤5.5%；线性范围：0～150 U/L，r≥0.99。 | 微孔板(12条×8孔)：包被有链酶亲和素 1块；U-TSH定标液A(0μIU/ml)：含0μIU/ml U-TSH的马血清、Proclin300、叠氮钠 干粉(1瓶)；U-TSH定标液B(0.1μIU/ml)：含0.1μIU/ml U-TSH的马血清、Proclin300、叠氮钠 干粉(1瓶)；U-TSH定标液C(0.5μIU/ml)：含0.5μIU/ml U-TSH的马血清、Proclin300、叠氮钠 干粉(1瓶)；U-TSH定标液D(1.5μIU/ml)：含1.5μIU/ml U-TSH的马血清、P |
| 使用方法 | 【样本要求】血清、肝素或EDTA抗凝的血浆。 【检验方法】CNPF连续监测法。 |
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| 产品特点 | AFU为溶酶体酶，参与不同种类的多种正常代谢的岩藻糖苷复合物的降解反应。血清中AFU的活性是肝癌诊断的重要指标。AFU的偏高可用于肝癌的早期诊断。虽然AFP(甲胎蛋白)早已用于肝癌的诊断，但在特异性和敏感度上还存在很大的缺陷，40%的早期患者和20%的晚期患者，AFP的检测结果正常。而在AFP阴性的原发性肝癌病人中，大约有70-85%出现AFU阳性结果。经现代医学认证：AFP和AFU的联合使用，使肝癌诊断的特异性和敏感度有了显著的提高。特别值得推荐的是，AFU对小型肝癌肿瘤的诊断尤其具有重大意义。 |
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| 注意事项 | 1.样本:R用量之比为1:9，样本量可根据需要适当调整。 2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.本试剂只适用于体外诊断，不能口服。 4.试剂含有叠氮钠，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。 5.叠氮钠可以和铜、铅等金属发生强烈的反应生成叠氮化金属，故废弃时请充分稀释废液和冲洗排水管，以免在排水管中残留。 |
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