器械名称 | 上海微创 Y型连接器套装 | 微创 术中支架系统(商品名:CRONUS) |
器械分类 | 国产器械 | 国产三类 |
规格型号 | FP-3P、FP-3T | 见附件 |
产家 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
适用范围 | 该产品是血管介入手术的辅助配件,在体外用于辅助导丝或导管进入人体。 | 该产品用于DeBakey I 型主动脉夹层的手术治疗和部分DeBakey III型主动脉夹层的手术治疗。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 1、产品包括Y型密封连接件(FP-3P为按压式、FP-3T为旋转式)、扭转器、塑形器。主要技术指标:Y型密封连接件应能承受100PSI(690kPa),历时1min的水压试验,不应有泄漏现象;将直径为Ф0.36mm导丝穿入扭转器中,顺时针锁紧扭转器,转动扭转器360°,导丝应能跟随扭转器转动;塑形器针孔应畅通,Ф0.36mm导丝可以自由通过;塑形器座与针管应正直牢固,轴向施加20N拉力下保持10s,两者不应松动或分离;产品应无菌;环氧乙烷残留量:≤10μg/g。 | 覆膜采用PET人造血管材料,具有良好的生物相容性 独特的支架可缝合性能,支架固定于血管上,有效杜绝支架移位的风险 合理的支架结构设计,保证支架在血管内良好的贴壁性能 手柄接口处凹痕标识设计,便于支架末端定位及缝合 |
用途 | 该产品是血管介入手术的辅助配件,在体外用于辅助导丝或导管进入人体。 | 该产品用于DeBakey I 型主动脉夹层的手术治疗和部分DeBakey III型主动脉夹层的手术治疗。 |
结构及其组成 | 1、产品包括Y型密封连接件(FP-3P为按压式、FP-3T为旋转式)、扭转器、塑形器。主要技术指标:Y型密封连接件应能承受100PSI(690kPa),历时1min的水压试验,不应有泄漏现象;将直径为Ф0.36mm导丝穿入扭转器中,顺时针锁紧扭转器,转动扭转器360°,导丝应能跟随扭转器转动;塑形器针孔应畅通,Ф0.36mm导丝可以自由通过;塑形器座与针管应正直牢固,轴向施加20N拉力下保持10s,两者不应松动或分离;产品应无菌;环氧乙烷残留量:≤10μg/g。 | 该产品由覆膜支架和输送装置组成。覆膜支架中金属支架材料为钴铬镍钼铁合金,覆膜材料为涤纶,使用外科非吸收性缝合线(聚丙烯、涤纶)缝合在支架外;输送装置由拉杆、绑扎线、内芯管和手柄组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
使用方法 | 该产品是血管介入手术的辅助配件,在体外用于辅助导丝或导管进入人体。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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产品特点 | 1、产品包括Y型密封连接件(FP-3P为按压式、FP-3T为旋转式)、扭转器、塑形器。主要技术指标:Y型密封连接件应能承受100PSI(690kPa),历时1min的水压试验,不应有泄漏现象;将直径为Ф0.36mm导丝穿入扭转器中,顺时针锁紧扭转器,转动扭转器360°,导丝应能跟随扭转器转动;塑形器针孔应畅通,Ф0.36mm导丝可以自由通过;塑形器座与针管应正直牢固,轴向施加20N拉力下保持10s,两者不应松动或分离;产品应无菌;环氧乙烷残留量:≤10μg/g。 | 该产品用于DeBakey I 型主动脉夹层的手术治疗和部分DeBakey III型主动脉夹层的手术治疗。 |
注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题,请立即停止使用该产品,并及时到医院就诊。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。