| 器械名称 | 甲状腺素(T4)诊断试剂盒(化学发光法) | 对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)尿液检测试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 0.6±0.03ml | |
| 产家 | 郑州博赛生物技术股份有限公司 | 吉林生物研究院有限公司 |
| 适用范围 | 本品是为定量测定人血清总甲状腺素(T4)而设计的。 本方法适用样品浓度范围为5-300ng/ml(6.435-386nmol/l)，不用稀释。 | 本试剂用于定性检测尿液中的对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)，用于细胞内代谢异常类疾病筛查的辅助诊断指标。 |
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| 产品说明 | 本方法为酶联免疫系统与磁性微粒分离技术相结合的一种测定法，并使用了一种高亲合力的抗体。 标本，质控品和标准品中的T4(A)与定量的荧光素标T4衍生物(B)同限量酶标T4单克隆抗体竞争结合(C)。与抗体结合的荧光素标T4衍生物的量与标本中T4的含量成反比。本方法还使用了ANS为置换剂，把T4从结合球蛋白中置换出来，这样就可以测定总的T4值了。 37℃孵育15分钟后，加入过量的与磁性微粒结合的抗荧光素抗体。它快速特异地结合成荧光素标T4衍生物形成复合物(D)。不需离心，在磁场中沉淀(E)。 倒去上清液，经洗涤后，加入基质进行孵育(F)。37℃孵育15分钟后加入终止液，结束酶/基质反应(G)，用磁分离免疫测定仪读取所生成颜色的强度。 酶反应生成的颜色的强度，在测定的工作范围内，与标本中T4的浓度成反比。这样，患者标本或质控品中T4的浓度就可用内插法直接从标准曲线上求得 |
（1）简单、轻松、节省时间 据统计国内超过60%的癌症中晚期检出者从来没有到医院进行过癌症筛查，一个重要的原因就是在医疗资源紧张，费用昂贵的现状下，人们不愿意花费漫长的等待时间去医院做各项复杂的检查。 预检一号是癌症等重大代谢类疾病体外检测产品，采用尿液检测技术简单方便，自己就可以很方便地采集尿液用于检测。是目前唯一一种能够让你在家里完成癌症早期检测的广谱检测试剂，不用再去经历医院的预约和排队，为你节省大量的时间。（2）安全、快速、无副作用 预检一号的检测过程也非常简单，完全颠覆了人们对于传统的癌症检测筛查的印象。检测过程不需要动用大型设备和精密仪器，受测者个人就能够完成检测的全过程，体外检测技术避免了对受测者造成身体的伤害，受测者不用经历身体的疼痛，检测过程对身体和健康没有任何的副作用。同时也很好地保护了受测者的隐私，降低受测者的心理压力。只需5分钟就可以获得检测结果。（3）高效、准确、节省费用 预检一号的检测受测者不需要专业知识，也不需要医生指导，对照预检一号说明书操作，将尿液加入到检测试剂混合反应后产生的沉淀物颜色进行判断，就能够对检测结果做出准确判断。相比B超、内窥镜、核磁共振、PET等癌症筛查方法每次少则上千元，多则过万元的检测费用，预检一号大大降低了癌症早期检测的成本，真正让普通的家庭也能够对自己身体的病变状况及时检测，为广大群众节省大量费用。 |
| 用途 | 本品是为定量测定人血清总甲状腺素(T4)而设计的。 本方法适用样品浓度范围为5-300ng/ml(6.435-386nmol/l)，不用稀释。 | 预检一号，采用HPLC进行对羟基苯丙氨酸的测定显示，恶性肿瘤病人尿中对羟基苯丙氨酸的含量明显升高50％~150％。研究证明，在肿瘤发生的初期阶段，肿瘤细胞的酪氨酸羟化酶（TH），多巴胺羟化酶(DBH)，以及苯乙醇胺甲基转移酶(PNMT)等胺类物质的合成酶高于正常的组织，因此尿液中会有一定量的升高，消化道肿瘤该现象尤其明显。在肿瘤的形成阶段，由于肿瘤细胞的侵润，人体相应的应激反应也会导致大量胺类物质的代谢旺盛，也表现于尿液中相应的升高。因此，通过检测尿液中的对羟基苯丙氨酸含量，可判定被测试者体内是否有相关的 |
| 结构及其组成 | 试剂组成 ⑴T4抗试剂 1瓶 内容物为含羊、牛血清蛋白的Tris缓冲液配制的碱性磷酸酶标抗T4单克隆抗体,含0.2%w/v叠氮钠。20ml。 ⑵T4衍生物 1瓶 内容物为含羊、牛血清蛋白的Tris缓冲液配制的荧光素标T4衍生物，含0.1%w/v ANS，0.2%w/v叠氮钠。20ml。 ⑶T4标准品 6瓶 分别为含0、20、40、80、150或300ng/ml(0、25.7、51.5、103、193、386nmol/l)T4的人血清溶液，含0.2%w/v叠氮钠。每瓶0.7ml。 ⑷磁分离试剂 1瓶 内容物为共价包被着羊抗荧光素抗体的磁性微粒0.6%w/v、含牛血清蛋白的Tris缓冲液和0.2%w/v的叠氮钠。20ml。 ⑸清洗浓缩液 1瓶 含有表面活性剂、防腐剂的Tris缓冲液。14.3ml。 ⑹基质 2瓶 含有单磷酸酚酞(PMP)、辅酶的缓冲液。每瓶15ml。 ⑺终止液 1瓶 含有氢氧化钠和螯合剂的缓冲液，PH>10，100ml | 硝酸、硫酸、硝酸亚汞、硫酸汞。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 本试剂仅用于体外诊断，不同批号试剂不能互换，超过有效期，请停止使用。 1.安全防范 1.移液时不要用嘴吸移液管。 2.操作区内不要吸烟、进食或化妆。 3.用一次性吸头移液，避免交叉污染。 2.叠氮钠(NaN3) 某些试剂中含叠氮钠（NaN3），其最终浓度<0.2%w/v。NaN3可与铅、铜等金属直接生成极毒金属叠氮化物，处理时要用大量清水冲洗，防止叠氮化物生成。 3.人血清 试剂盒质控品是由人血清制备的，用免疫分析法检测血清中乙型肝炎表面抗原和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体呈阴性。但是鉴于没有任何一个检测手段可确保无HIV、乙型肝炎病毒或其它传染因子存在，因而还是应该把该试剂看成是一种潜在的生物危险品，处理时要象对待任何一种血清或血浆标本一样谨慎。 根据2004年发布的中华人民共和国国家标准“实验室——生物安全通用要求”所规定的处理方法实施。 我们提请用户注意：操作时应确保切口、磨损和其他皮肤损伤处受到充分保护，以防止自我接种或溅在粘膜上。 4.氢氧化钠(NaOH) 终止液中含NaOH，避免与眼、皮肤、粘膜接触，若发生意外，先用大量清水冲洗，再求医。 |
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