| 器械名称 | 一次性使用口罩帽子 | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份/盒 | |
| 产家 | 南昌市雷意医疗器械有限公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 供临床机构做一般卫生防护用。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 医用口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质，中层为隔离过滤层，外层为特殊材料抑菌层。这种高效医用口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著，总体过滤效果良好，所用材料无毒无害佩带舒适。 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 用途 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 | |
| 结构及其组成 | 一次性使用医用口罩由浸渍粘合非织造布制成，按消毒状态分普通级和消毒级两种，每种又按层数不同分二层和三层两种。 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | 包裹口鼻等呼吸部位 | |
| 产品特点 | 1.轻便，舒适，无味，不含玻纤，对皮肤无刺激性，防水。 2.柔软舒适的可调节鼻梁夹 3.呼吸阻力要小，佩带卫生.将气溶胶、粉尘、熏烟、雾滴、毒气和毒蒸气等经滤料吸附，阻挡而不被人所吸入. 其他特点： 1.过滤效率：在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除; 2.阻燃性能：护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阻燃的性能; 3.消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化; 4.灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌; 5.可达到防尘的作用。 |
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| 注意事项 | 禁止重复使用 |
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