| 器械名称 | 南通市伊士 甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(胶体金法) | I型和II型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 铝箔袋密封包装，1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 | 48人份／盒、96人份／盒 |
| 产家 | 南通市伊士生物技术有限责任公司 | 珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
| 适用范围 | 体外定量检测孕妇血清(或血浆)中的甲胎蛋白浓度，适用于辅助判断先兆流产、胎盘及羊水疾病、高危妊娠、无脑儿、先天性开放性神经管畸形、死胎等是否正常妊娠。 | 用于体外定性检测人血清、血浆中的I型及II型单纯疱疹病毒(HSV)IgM抗体。 |
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| 产品说明 | 甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(胶体金法)由甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法包装试纸卡、IC卡(每批号配一卡)和说明书组成，甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法包装试纸卡由甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成。膜条宽度＞3.0mm，液体移行速度≥10mm/min；最低检出量：用定值的AFP血清进行检测，最低检出量≤10ng/ml；阴性参考品符合率：用20份AFP阴性血清进行检测，浓度值全部为0ng/ml；准确度：用定值的AFP血清进行检测，偏差≤10%；线性范围：用10～300ng/ | |
| 用途 | 体外定量检测孕妇血清(或血浆)中的甲胎蛋白浓度，适用于辅助判断先兆流产、胎盘及羊水疾病、高危妊娠、无脑儿、先天性开放性神经管畸形、死胎等是否正常妊娠。 | |
| 结构及其组成 | 甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(胶体金法)由甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法包装试纸卡、IC卡(每批号配一卡)和说明书组成，甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法包装试纸卡由甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成。膜条宽度＞3.0mm，液体移行速度≥10mm/min；最低检出量：用定值的AFP血清进行检测，最低检出量≤10ng/ml；阴性参考品符合率：用20份AFP阴性血清进行检测，浓度值全部为0ng/ml；准确度：用定值的AFP血清进行检测，偏差≤10%；线性范围：用10～300ng/ | 预包被单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型抗原的微孔板、抗人IgM酶标记物、阳性对照、阴性对照、临界对照、显色液A、显色液B、浓缩洗涤液、样品稀释液、终止液、密封袋、封板膜、记录纸、产品说明书。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | 体外定量检测孕妇血清(或血浆)中的甲胎蛋白浓度，适用于辅助判断先兆流产、胎盘及羊水疾病、高危妊娠、无脑儿、先天性开放性神经管畸形、死胎等是否正常妊娠。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(胶体金法)由甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法包装试纸卡、IC卡(每批号配一卡)和说明书组成，甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法包装试纸卡由甲胎蛋白(AFP)定量胶体金法试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成。膜条宽度＞3.0mm，液体移行速度≥10mm/min；最低检出量：用定值的AFP血清进行检测，最低检出量≤10ng/ml；阴性参考品符合率：用20份AFP阴性血清进行检测，浓度值全部为0ng/ml；准确度：用定值的AFP血清进行检测，偏差≤10%；线性范围：用10～300ng/ | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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