| 器械名称 | 甲基安非他明诊断试剂盒(胶体金法)(商品名：摩克) | 直接胆红素测定试剂盒(氧化法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 条型：100人份/盒、50人份/盒板型：40人份/盒、25人份/盒、1人份/盒 | YZB/鄂0936－2011 |
| 产家 | 万华普曼生物工程有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 用于定性检测尿液中的甲基安非他明含量。 | 产品主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
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| 产品说明 | 灵敏度：对甲基苯丙胺检测灵敏度为1000ng/ml。 特异性及交叉反应：用D-安非他明，(-)-甲基苯丙胺，甘草酸单氨盐，曲美苄胺检定交叉反应，当浓度分别为50ug/ml，25ug/ml，50ug/ml和10ug/ml时为阴性反应;当摇头丸浓度大于或等于2000ng/ml产生交叉反应。 干扰物质反应：可卡因，海洛因，烯丙吗啡，可待因，纳曲酮，纳络酮，阿司匹林，戊巴比妥，阿托品，阿普唑仑，扑热息痛，去痛片，安定，乘晕宁，头孢氨苄，氟哌酸，葡萄糖，非那西丁，普鲁卡因，雷尼替丁，血红蛋白，葡萄糖，白蛋白等干扰物质，在浓度分别为100ug/ml或以下时无交叉反应。说明当以上物质浓度为100ug/ml或以下时，不对检测产生干扰。 |
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| 用途 | 用于定性检测尿液中的甲基安非他明含量。 | 产品主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
| 结构及其组成 | 【主要组成】甲基安非他明-BSA结合物、抗鼠IgG抗体、甲基安非他明单克隆抗体-胶体金、硝酸纤维素膜。 | 试剂成分：试剂1(R1)：酒石酸缓冲液(pH 3.0) 200mmol/L，表面活性剂 适量，间胆抑制剂 适量；试剂2(R2)：磷酸盐缓冲液(pH 7.0)10mmol/L，化学氧化剂8mmol/L。试剂空缺吸光度A≤0.1；正确度：测定质控血清，测定值在质控范围内；精密度CV≤5.0%；批间差≤8.0%；线性范围为(0～340)μmol/L，r2≥0.9900。 |
| 使用方法 | 【检验原理】 在PH=3左右，有表面活性剂和间接反应胆红素抑制剂的条件下，样品中的直接胆红素被氧化剂钒酸钠氧化为胆绿素。胆红素的黄色特异性吸光度下降，通过测定钒酸盐氧化前后吸光度的变化，计算样品中直接胆红素的含量，反应如下： 钒酸盐 胆红素——————————→胆绿素 ph 3.0 【储存条件及有效期】 试剂在2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月,开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。 【适用仪器】 适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。 【样本要求】 1.血清或血浆。 2.胆红素对光敏感。标本应2-8℃避光保存，血清中胆红素稳定3天，-70度暗处冷冻可保存3个月。 【检验方法】 钒酸盐氧化法，比色法。 |
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| 产品特点 | 胆红素是老化的红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸病的诊断。直接胆红素增高见于阻塞性黄疸和肝细胞性黄疸。 |
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| 注意事项 | 1.本品为一次性体外诊断试剂。 2.对照线与检测线均不出现色带，表明发生检测错误应重试。 3.仅供定性筛检。 4.稀释及不洁净的尿样或操作不当，均可产生错误结果。 5.有条件的实验室应使用对照品同时测定。 6.密封保存，在有效期内使用。 [注]若为条型，操作步骤为： 1.沿铝箔袋切口部位撕开，取出试纸条; 2.将测试纸条有箭头的一端插入样品容器中(测试纸条插入标本深度不应超过MAX标志线)，约3秒钟后取出，平放至干燥、不吸水的清洁表面。 3.5分钟内观察结果。 |
1.样本:R1:R2=1:20:5，可根据需要按比例调节。2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.结果如超过线性范围，请用去离子水将标本按1:1稀释，测定结果乘2。 4.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 5.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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