| 器械名称 | 伊士 妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)(商品名：早早孕检测试纸) | 伊士 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量检测试剂盒(胶体金法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 铝箔袋密封包装，1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 | |
| 产家 | 南通市伊士生物技术有限责任公司 | 南通市伊士生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 适用于育龄妇女早期妊娠检测。 | 体外定量检测孕妇血清(或血浆)中的人绒毛膜促性腺激素浓度，适用于辅助判断异位妊娠、先兆流产、胎盘及羊水疾病、死胎等是否正常妊娠。 |
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| 产品说明 | 适用于育龄妇女早期妊娠检测。 | |
| 用途 | 适用于育龄妇女早期妊娠检测。 | 体外定量检测孕妇血清(或血浆)中的人绒毛膜促性腺激素浓度，适用于辅助判断异位妊娠、先兆流产、胎盘及羊水疾病、死胎等是否正常妊娠。 |
| 结构及其组成 | 由人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）试纸条、干燥剂等组成 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量检测试剂盒(胶体金法)由HCG胶体金法包装试纸卡、IC卡(每批号配一卡)、稀释液和说明书组成，HCG胶体金法包装试纸卡由HCG胶体金法试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成。膜条宽度＞3.0mm，液体移行速度≥10mm/min；最低检出量：用定值的HCG血清进行检测，最低检出量≤25mIU/ml；阴性参考品符合率：用20份HCG阴性血清进行检测，浓度值全部为0mIU/ml；准确度：用定值的HCG血清进行检测，偏差≤10%；线性范围：用25～300mIU/ml的HCG定值血清进行 |
| 使用方法 | 1）被检样品、试剂盒及其他所用器材均在室温平衡； 2）除去试剂盒外包装，在试纸卡上标明被检样品或对照品； 3）用滴管取尿样后，在加样孔内加入2-3滴尿样； 4）5分钟内观察结果。 |
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| 产品特点 | 适用于育龄妇女早期妊娠检测。 | |
| 注意事项 | 1）在检测时，对照线与检测线均不出现色带，表明试验无效，应重新测试；当hCG浓度很高时，检测线很明显，而对照线变得很弱，为正常结果； 2）有条件的实验室应使用对照品同时测定； 3）尿液测试阴性，而被测试者仍怀疑有受孕可能，可在48-72小时后重新收集晨尿再次测定； 4）子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿中hCG含量较高，可能会出现阳性结果。 当hCG浓度超过50000mIU/ml时，可能发生钩状效应，检测线可能会显示阴性，应稀释后再测； 5）铝箔复合包装内有干燥剂，不得内服； 6）过期产品不得使用； 7）试纸为一次性用品，不可重复使用。 |
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