器械名称 | 伊士 人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)(商品名:胶体金法早早孕检测试纸) | 宫内节育器 |
器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
规格型号 | YS-HCG-J-1条型、YS-HCG-J-2卡型、YS-HCG-J-3棒型、YS-HCG-J-4笔型 | 24mm,26mm,28mm |
产家 | 南通伊士生物技术有限责任公司 | 上海医用缝合针厂有限公司 |
适用范围 | 供早期妊娠体外定性检测用。 | 放置妇女宫内作避孕用。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 一、用途γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器供放置妇女宫腔内作避孕用。二、性能特点1、产品的γ型更符合宫腔形态,不易脱落。2、产品的表层选用优质不锈钢丝为原材料,放置于妇女宫腔可达8年。具有简易、安全、长效等优点。3、产品的内层含有高导无氧铜丝,其铜丝纯度不小于99.99%,产品在宫腔内释放铜离子,对精子有杀灭或抑制其活动的作用,使受精卵不易着床,增强抗生育能力。4、产品无尾丝,避免了因尾丝而增加的感染,和因尾丝过长造成的房事刺痛等不良反应。5、产品的两个端面和中间部分,由模具将消炎痛硅橡胶压制而成,避免了节育器两个端面直接接触宫腔内壁引起的刺激(如图所示)。6、含消炎痛硅橡胶作为该产品的辅助材料,其消炎痛的药物释放率为放置后第一个月最多,三个月较多,之后逐步减少,持续作用长达一年,基本解决了因放置宫内节育器而产生的出血过多的问题。【消炎痛】药物名称:吲哚美辛 化学分子式:C19H16ClNO4 | |
用途 | 供早期妊娠体外定性检测用。 | 适用范围:产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 |
结构及其组成 | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)根据型式不同分为四种规格,由PVC片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫等构成,卡型还含有卡型塑料壳,棒型含有棒型塑料壳,笔型含有笔型塑料壳。基本参数:用人绒毛膜促性腺激素(hCG)标准参考品检测,5分钟内观察结果,最低检出量不高于25mIU/ml;检测促黄体激素(hLH)浓度为500mIU/ml阴性参考品,5分钟内判定结果,试纸显色应为阴性。 | 该产品由06Cr19Ni10不锈钢丝,99.99%纯度铜丝及吲哚美辛硅橡胶组成。铜表面积标称值250mm2。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 |
使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品。 |
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产品特点 | 产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 | |
注意事项 | 申请人仍需完成以下工作:生产企业应在未来四年的销售中定期对该产品进行严格随访,并对随访资料进行统计分析,形成文件,重新注册时提交上述资料。 |
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