| 器械名称 | 奥普 人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)快速定量检测试剂盒(胶体金法)(商品名：H-SPOT) | 艾康 早早孕检测试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 40人份/盒 | 规格：单人份型号：条、板、棒(包装规格:单人份；15人份/盒；25人份/筒；40人份/盒；100人份/盒) |
| 产家 | 上海奥普生物医药有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构与Qpad金标数码定量阅读仪配套使用，体外定量测定人血清、尿液样本中HCG的含量，作辅助诊断用。 | 产品供医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | 供医疗机构与Qpad金标数码定量阅读仪配套使用，体外定量测定人血清、尿液样本中HCG的含量，作辅助诊断用。 | 产品供医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。 |
| 结构及其组成 | 反应板(10人份/包×4)：HCG单抗；封闭液(1×6.0ml)：牛血清白蛋白(1％)、磷酸盐缓冲液(10mM，PH 7.4)；洗涤液(2×7.0ml)：PH 7.4 PBS缓冲液；复溶液(1×6.0ml)：6.6％氯化钠；金标液冻干品(3×1.5ml)：β-HCG单抗胶体金缀合物、PH 7.4 PBS缓冲液；血清样品稀释液(1×6.0ml)：牛血清白蛋白(2％)、磷酸盐缓冲液(PH 7.4)。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。 | 产品主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维等组成。产品主要性能：阴性参考品符合率(测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH及1000mIU/LhTSH的样品，应为阴性)、最低检出量(用HCG国家标准品检测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml)、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一)、稳定性试验(37℃放置20天后，其最低检出量和阴性参考品符合率、精密性应符合要求)。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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