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基本资料对比
器械名称 三氧化二砷药物涂层支架输送系统(商品名:AVI)血液透析用制水设备
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 见附页MRO-500-1-01、MRO-1000-1-01、MRO-1500-1-01、MRO-2000-1-01、MRO-2500-1-01、MRO-3000-1-01、MRO-500-1-02、MRO-1000-1-02、MRO-1500-1-02、MRO-2000-1-02、MRO-2500-1-02、MRO-3000-1-02、MRO-500-1-03、MRO-1000-1-03、MRO-1500-1-03、MRO-2000-1-03、MRO-2500-1-03、MRO-3000-1-03、MRO-50
产家 北京美中双和医疗器械有限公司杭州欧亚流体技术开发有限公司
适用范围 用于冠状动脉血管狭窄或阻塞等病变的治疗。适用证包括:1、由冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛;2、病变血管直径在2.5mm-3.5mm之间,病变长度在8.3mm-33.0mm之间;3、PTCA手术后,病变处残余明显者;4、PTCA手术后,出现急性闭塞和/或可能发生急性闭塞的严重血管并发症者(如严重夹层和血管内膜撕裂等)。产品适用于医院血液透析用水的制取和供给。

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说明书对比
产品说明 设备开机5min后,在规定的进水水压和水温水质条件下,其产品水量输出应不低于标称量;回收率不小于50%;反渗透泵应保证提供反渗透膜所要求的最佳进水压(1.0MPa~1.8MPa),纯水过流材质应是适合医用水处理的不锈钢材料或UPVC材料;设备所有紧固件连接应牢固,高压管道应能承受1.05MPa无渗漏;设备的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
用途
结构及其组成 该产品由输送系统及载有药物的冠状动脉支架组成。支架材料为316LVM不锈钢,所含药物为三氧化二砷,药物载体材料为丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物,预期可降解。药物含量范围为38ug(13mm长度支架)~97ug(33mm长度支架)。输送系统由球囊、管体、导管座构成,球囊材料为Pebax7233。采用高分子复合膜袋密封包装和铝箔真空包装。环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。 产品主要由预处理、反渗透两大系统组成。
使用方法
产品特点
注意事项

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