| 器械名称 | 三氧化二砷药物涂层支架输送系统(商品名：AVI) | 透析器复用机 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | JHM-FYAD、JHM-FYAD-Ⅱ |
| 产家 | 北京美中双和医疗器械有限公司 | 广州市暨华医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 用于冠状动脉血管狭窄或阻塞等病变的治疗。适用证包括：1、由冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；2、病变血管直径在2.5mm－3.5mm之间，病变长度在8.3mm－33.0mm之间；3、PTCA手术后，病变处残余明显者；4、PTCA手术后，出现急性闭塞和/或可能发生急性闭塞的严重血管并发症者(如严重夹层和血管内膜撕裂等)。 | 适用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒，使可复用透析器达到可再次使用的标准。 |
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| 产品说明 | 1)水源条件：水源温度: 10℃-30℃;水质要求: 水质电导率及化学物含量、菌落数，应符合AAMI/ASAIO的要求;进水压力：0.15MPa～0.35MPa;进水流量：大于1.7L/min 。2)冲洗时间:冲洗一个透析器的时间：不少于4min;完成一个工作流程：8min～12min。3)透析器血室容量测试： |
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| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品由输送系统及载有药物的冠状动脉支架组成。支架材料为316LVM不锈钢，所含药物为三氧化二砷，药物载体材料为丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物，预期可降解。药物含量范围为38ug(13mm长度支架)～97ug(33mm长度支架)。输送系统由球囊、管体、导管座构成，球囊材料为Pebax7233。采用高分子复合膜袋密封包装和铝箔真空包装。环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。 | 主要由水路部份、电路部份、监测系统和控制系统组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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