| 器械名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法)Diagnostic Kit of Antibodies to HIV 1+2 with Chemiluminescence Immunoassay (CLIA) | 植入式输液泵及导管套件(商品名：巴德植入式输液港) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 96人份/盒或48人份/盒 | 见附件 |
| 产家 | 北京源德生物医学工程有限公司 | |
| 适用范围 | 定性测定人血清和血浆中的HIV1+2型抗体。用于献血员及高危人群中HIV抗体的筛查。 | 本产品主要用于临床反复插入血管通道的患者的有关治疗，也可用于注入药品、静脉输液、静脉内注射营养溶液和血制品，而且还用于抽取血液样品。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 本品系由基因工程重组的HIV蛋白(HIV-1型ENV区gp41,gp120;HIV-2型ENV区gp36)包被的微孔板、酶标记重组的HIV蛋白、发光底物液(鲁米诺)和阴、阳性对照及其他必要辅助试剂组成的一组试剂。产品有效期：未开封试剂盒及其各组分在2－8oC可保存至成品有效期，保存过程中注意防止冷冻，成品试剂盒自生产之日起6个月内有效。开封使用后剩余组分在2－8oC保存时稳定期限如下：包被板8周；酶结合物4周；阴性对照品、阳性对照品4周；发光液8周；洗涤液4周。开封后离成品失效期不足稳定期限，以成品有效期 | 该产品由导管、输液港体、注射座、导管锁、输液针部件组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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