| 器械名称 | 单纯疱疹病毒(II型)IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) | a－L岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(速率法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒，96人份/盒 | YZB/鄂0960－2011 |
| 产家 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 用于定性测定人血清中的单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型IgM抗体。 | 用于测定血清或血浆中α－L－岩藻糖苷酶活性 |
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| 产品说明 | HSV-II抗原、辣根过氧化物酶标记的抗人-IgM、磷酸盐缓冲液、H2O2、TMB、H2SO4、兔抗HSV-II及小牛血清。产品有效期：于2～8℃避光、干燥处贮存，不得冻存，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 【预期用途】 a-L-岩藻糖苷酶(AFU)诊断试剂盒适用于检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶的含量。 |
| 用途 | 用于定性测定人血清中的单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型IgM抗体。 | 用于测定血清或血浆中α－L－岩藻糖苷酶活性 |
| 结构及其组成 | HSV-II抗原、辣根过氧化物酶标记的抗人-IgM、磷酸盐缓冲液、H2O2、TMB、H2SO4、兔抗HSV-II及小牛血清 | 缓冲液 PH5.0 100mmol/L，2－氯－4－硝基苯－α－L－岩藻糖苷 1.5mmol/L，稳定剂、界面活性剂 |
| 使用方法 | 【检验方法】 1.平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。 2.配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。 3.设定：每次试验应预设空白对照1孔（暂不加任何液体），阴性对照3孔，阳性对照2孔。 4.加样：按顺序在各反应孔中分别加入20μl待检标本和阴、阳性对照。 5.加酶：依次向每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加），振荡混匀。 6.温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。 7.洗板：将孔内液体甩干，在各反应孔加入稀释后的洗涤液300μl，静置15秒钟，甩弃洗涤液；如此洗涤5遍，最后一次扣干反应板。 8.显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀， 37℃避光显色15分钟。 9.终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。 10.测定：用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630-690nm测定各孔OD值。 |
【样本要求】血清、肝素或EDTA抗凝的血浆。 【检验方法】CNPF连续监测法。 |
| 产品特点 | AFU为溶酶体酶，参与不同种类的多种正常代谢的岩藻糖苷复合物的降解反应。血清中AFU的活性是肝癌诊断的重要指标。AFU的偏高可用于肝癌的早期诊断。虽然AFP（甲胎蛋白）早已用于肝癌的诊断，但在特异性和敏感度上还存在很大的缺陷，40%的早期患者和20%的晚期患者，AFP的检测结果正常。而在AFP阴性的原发性肝癌病人中，大约有70-85%出现AFU阳性结果。经现代医学认证：AFP和AFU的联合使用，使肝癌诊断的特异性和敏感度有了显著的提高。特别值得推荐的是，AFU对小型肝癌肿瘤的诊断尤其具有重大意义。 | |
| 注意事项 | 1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。 2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。 3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。 4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。 5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。 6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（试剂盒内的对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 |
1.样本:R用量之比为1:9，样本量可根据需要适当调整。 2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.本试剂只适用于体外诊断，不能口服。 4.试剂含有叠氮钠，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。 5.叠氮钠可以和铜、铅等金属发生强烈的反应生成叠氮化金属，故废弃时请充分稀释废液和冲洗排水管，以免在排水管中残留。 |
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