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基本资料对比
器械名称 带线缝合针(单股钢丝线)常州市海达 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 HENDO-L、HENDO-S
产家 上海浦东金环医疗用品有限公司常州市海达医疗器械有限公司
适用范围 本产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。适用于胃肠等消化道腔镜手术中组织的切除、横断和吻合。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

说明书对比
产品说明 1.缝合针经处理,硬度应不小于520HV0.2;
2.缝合针应有良好的弹性和韧性;
3.缝合针针尖应尖锐、无弯钩;
4.三角针刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状;
5.缝合针表面光亮、色泽均匀,针孔和针槽应光滑居中,不得有毛刺或明显歪斜现象;
6.缝合针初始污染菌数应符合GB15980中4.3.1≤100cfu/件次或重量(g)的规定。

  1.一次性使用微创腔镜切割吻合器主要由抵钉座、切割刀、钉仓组件、固定手柄、活动手柄、吻合钉等部件组成;

  2.材料:抵钉座:12Crl8Ni9;切割刀:12Crl8Ni9;固定手柄:ABS;活动手柄:ABS;钉仓:ABS;吻合钉:TAl/TA2:

  3.性能:微创腔镜切割吻合器的组件和器身架在使用时各移动部位应能顺利推动,不得有卡件,松动现象;钉仓内钉尖应朝外并不得缺钉,甩动后吻合钉不应有脱落;吻合钉头应尖锐;切割刀应锋利,不得有卷刃、崩刃;微创腔镜切割吻合器的保险装置开闭应灵活,使用应安全:当推钉手柄击发后,按动复位按钮,手柄自动恢复原始状态;微创腔镜切割吻合器主要部位连接处应能承受不低于30N的拉力不脱落、断裂;微创腔镜切割吻合器经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力,不得有漏水和撕裂现象。

用途 本产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。
结构及其组成 该产品是由非吸收外科缝合线与医用缝合针轧制而成,其中非吸收外科缝合线应持有医疗器械 注册证,有蚕丝,聚酯,聚酰胺,不锈钢扎丝四种材质。 一次性使用腔镜下切割吻合器器身主要由锁仓套、外套、调节旋钮、锁销、推块、击发手柄和保险块等组成,组件主要由针仓、推钉片、钉仓盖板、切割刀、定位销座、刀架和刀片导向轴等组成;吻合器器身分为标准杆和短杆2种,组件分为标准型(HENDO-30-2.0A、HENDO-30-2.5A、HENDO-30-3.5A、HENDO-45-2.0A、HENDO-45-2.5A、HENDO-45-3.5A、HENDO-45-4.8A、HENDO-60-2.5A、HENDO-60-3.5A、HENDO-60-4.8A)和旋转型(
使用方法 本产品在遵守贮存规则的条件下,非灭菌制品使用前需经灭菌处理,灭菌方法可选用已确认的湿热灭菌或其它已确认的灭菌方法。在灭菌处理过程中应注意对缝针针尖及三角刃口(角针)的防护。

  1、根据手术时不同的适用范围选用缝合器器身和相应的缝合组件,

  2、装组件

  将微创腔镜切割吻合器缝合组件装到器身上。

  把缝合组件的插口对准器身顶端插口(组件上的指示标记和器身上的指示标记必须对准),然后插入到底。

  再将缝合组件逆时针旋转450,组件即被锁定。

  注意:1)组件以打开的状态装入,不能关闭。

  2)在组件未装好前不要移除保险板。

  3)确保器身上的黑色推块完全退回。

  组件装好后,紧握击发手柄一次关闭钳口,再将黑色推块推回使钳口完全打开。

  3、卸组件

  将微创腔镜切割吻合器缝合组件从器身上卸下。往后拉动锁紧卡,并将组件顺时针转动450并往前拉出器身。

产品特点 缝合针表面光亮、色泽均匀,针孔和针槽应光滑居中,不得有毛刺或明显歪斜现象; 一次性使用腔镜下切割吻合器器身主要由锁仓套、外套、调节旋钮、锁销、推块、击发手柄和保险块等组成,组件主要由针仓、推钉片、钉仓盖板、切割刀、定位销座、刀架和刀片导向轴等组成;吻合器器身分为标准杆和短杆2种,组件分为标准型(HENDO-30-2.0A、HENDO-30-2.5A、HENDO-30-3.5A、HENDO-45-2.0A、HENDO-45-2.5A、HENDO-45-3.5A、HENDO-45-4.8A、HENDO-60-2.5A、HENDO-60-3.5A、HENDO-60-4.8A)和旋转型(
注意事项 1.发现缝针表面有锈斑,针孔有裂纹应丢弃不得使用。
2.取出缝针后切忌碰撞针尖和三角刃口。
3.使用中发现缝针断裂,应立即取出断裂针体,严禁将断裂针体留存于人体内。
4.使用中发现缝针有断裂现象,应立即更换缝针。
5.本产品以非灭菌形式提供,从生产日期起,防锈有效期为三年。

  1.说明书不可作为外科吻合技术指导使用。有关外科吻合器技术指导方面的问题,请咨询本公司或本公司的指定代理商,或参阅有关文献。

  2.医生在使用前应认真阅读本使用说明书。

  3.微创腔镜切割吻合器为一次性使用,采用辐照灭菌,有效期为三年。

  4.内包装破损或过有效期严禁使用。

  5.使用后请按规定销毁。

  6.仅限在同一手术中的同一患者身上使用。

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