| 器械名称 | 肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)液体试剂盒 | β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | R1：5×20ml、4×50ml、3×64ml、2×80ml，R2：1×25ml、2×25ml、3×16ml、2×20ml | 10人份/盒(PCR反应试剂1盒+反向点杂交试剂1盒) |
| 产家 | 上海申能-德赛诊断技术有限公司 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 适用范围 | 临床用于测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活力。 | 该产品用于检测中国人群常见的十四种β珠蛋白基因突变(-29、-28、17、βE、41/42、43、71/72、654、Int、14/15、27/28、I-1、I-5、31)，用于β地贫的基因分型检测。 |
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| 产品说明 | 试剂盒主要由试剂R1和试剂R2组成。主要技术指标：1、试剂外观：R1：无色澄清液体；R2：无色澄清液体；2、R1吸光度≤0.3A(340nm)；3、试剂吸光度(4 R1+1R2)≤0.5A(340nm)：4、线性范围：0-500U/L；5、重复性(RSD%)≤10.0%；6、定值质控血清中肌酸激酶MB同工酶活力的测定 | PCR反应试剂盒：PCR扩增A管(无色管)，PCR扩增B管(蓝色管)，DNA提取液，正常质控品，阳性质控品，阴性质控品;反向点杂交试剂盒：杂交液Ⅰ浓缩液，杂交液Ⅱ浓缩液，溶液Ⅰ，溶液Ⅱ浓缩液，溶液Ⅲ，溶液Ⅳ，膜条。产品有效期：PCR反应试剂盒保存于-20℃，试剂应避免反复冻融;反向点杂交试剂盒保存于2~8℃。有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 用途 | 临床用于测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活力。 | |
| 结构及其组成 | 试剂盒主要由试剂R1和试剂R2组成。主要技术指标：1、试剂外观：R1：无色澄清液体；R2：无色澄清液体；2、R1吸光度≤0.3A(340nm)；3、试剂吸光度（4 R1+1R2）≤0.5A(340nm)：4、线性范围：0-500U/L；5、重复性（RSD%）≤10.0%；6、定值质控血清中肌酸激酶MB同工酶活力的测定 | PCR反应试剂盒：PCR扩增A管(无色管)，PCR扩增B管(蓝色管)，DNA提取液，正常质控品，阳性质控品，阴性质控品；反向点杂交试剂盒：杂交液Ⅰ浓缩液，杂交液Ⅱ浓缩液，溶液Ⅰ，溶液Ⅱ浓缩液，溶液Ⅲ，溶液Ⅳ，膜条。产品有效期：PCR反应试剂盒保存于-20℃，试剂应避免反复冻融；反向点杂交试剂盒保存于2~8℃。有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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