| 器械名称 | 施乐辉 GENESISII膝关节置换手术器械 | 血细胞分析仪用质控物(光学法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见登记表附件 | 产品型号：BC-6D、BC-NRBC、BC-RET；包装规格：高值：4.5mL×6；中值：4.5mL×6；低值：4.5mL×6；高、中、低套装：4.5mL，每个浓度×1、每个浓度×2 |
| 产家 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | 用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪(BC-6800、BC-6600)的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。 |
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| 产品说明 | 其中，胫骨准备导向器由符合ASTMF899规定的420A不锈钢制造；圆形髌骨试模、后方稳定型胫骨垫片试模、大小型扣打器、胫骨假体扣打器由符合GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造；其余产品均采用符合ASTM F899规定的630不锈钢制造。 | |
| 用途 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | |
| 结构及其组成 | 是由试模、导板、导向器、打入器、间隔器、手柄、定向器、扣打器、定位针、拉钩、定位器和加压器组成的器械。 | BC-6D质控物主要组成成份：类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂；BC-NRBC质控物主要组成成份：类有核红细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂；BC-RET质控物主要组成成份：类网织红细胞、红细胞、保存试剂和防腐试剂。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 产品为非灭菌包装。 | |
| 注意事项 |
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