| 器械名称 | 施乐辉 GENESISII膝关节置换手术器械 | 特定电磁波治疗板 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见登记表附件 | ?124、?166 |
| 产家 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 | 重庆中芝医用仪器有限公司 |
| 适用范围 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | 作为特定电磁波治疗器的关键配件※※ |
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| 产品说明 | 其中，胫骨准备导向器由符合ASTMF899规定的420A不锈钢制造；圆形髌骨试模、后方稳定型胫骨垫片试模、大小型扣打器、胫骨假体扣打器由符合GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造；其余产品均采用符合ASTM F899规定的630不锈钢制造。 | 辐射板的金属氧化物涂层厚度应为0.3mm～0.6 mm。辐射板表面能承受直径为30 mm,质量为112g±5 g钢球自300 mm高处自由落下的冲击，表面允许有不明显的裂纹，但不脱瓷。波长范围应在2 μm～25 μm之间。辐射板累计工作寿命应不少于1000小时。 |
| 用途 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | |
| 结构及其组成 | 是由试模、导板、导向器、打入器、间隔器、手柄、定向器、扣打器、定位针、拉钩、定位器和加压器组成的器械。 | 产品由低碳钢板和各种元素按不同比例烧结而成。性能：涂层厚度为0.3mm～0.6mm；治疗板在承受2000g.cm的冲击下，涂层不能出现裂纹、剥落；治疗板在适用工作温度下，累计工作时间不得少于1000h；波谱范围应为0.5um～25um。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 产品为非灭菌包装。 | |
| 注意事项 |
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