| 器械名称 | 施乐辉 GENESISII膝关节置换手术器械 | 施夹钳 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见登记表附件 | B5111、B5112、B5121、B5122、B5211、B5212、B5221、B5222 |
| 产家 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 | 宁波柳叶刀医疗科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | 产品与内窥镜配套使用，用于夹持血管夹 |
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| 产品说明 | 其中，胫骨准备导向器由符合ASTMF899规定的420A不锈钢制造；圆形髌骨试模、后方稳定型胫骨垫片试模、大小型扣打器、胫骨假体扣打器由符合GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造；其余产品均采用符合ASTM F899规定的630不锈钢制造。 | 钳头零件采用YY/T0294.1规定的医用不锈钢材料制造，与人体接触的其他零部件采用GB/T1220规定的1Cr13、2Cr13、3Cr13不锈钢材料制造；头部活动应自如，上下钳头对合良好，槽型钳头闭合时，长槽应正对，施夹钳开闭时应轻松灵活，无卡塞现象；应具备良好的弹性和牢固性；钳头零件经过热处理，维氏硬度377HV0.2～630HV0.2 或38HRC～50HRC；耐腐蚀性能应达到 YY/T0149中规定的沸水试验法b级要求；表面粗糙度无光亮部分应小于0.8μm，光亮 |
| 用途 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | |
| 结构及其组成 | 是由试模、导板、导向器、打入器、间隔器、手柄、定向器、扣打器、定位针、拉钩、定位器和加压器组成的器械。 | 产品由钳头、手柄、延长杆三部分组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 产品为非灭菌包装。 | |
| 注意事项 |
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