| 器械名称 | 施乐辉 GENESISII膝关节置换手术器械 | 无损伤血管阻断钳 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口二类 |
| 规格型号 | 见登记表附件 | PL210R、PL211R、PL212R、PL213R、PL214R、PL215R、PL216R、PL217R、PL530R、PL531R、PL544S、PL545S、PL548S、PL549S |
| 产家 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 | AESCULAP AG & CO.KG |
| 适用范围 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | 用于胸腔心血管外科手术时暂时阻断各种血管。 |
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| 产品说明 | 其中，胫骨准备导向器由符合ASTMF899规定的420A不锈钢制造；圆形髌骨试模、后方稳定型胫骨垫片试模、大小型扣打器、胫骨假体扣打器由符合GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造；其余产品均采用符合ASTM F899规定的630不锈钢制造。 | 器械的外表面光滑，杆和管部平直，无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕；其表面粗糙度Ra值为钳头和杆部不大于0.2μm，其余部位不大于1.6μm；手术钳钳头硬度为411HV0.2～504HV0.2；钳头的二片相互吻合，无错口和偏摆现象；钳齿清晰、完整，无缺齿、烂齿、毛齿等缺陷；钳的铆合牢固，当开合时，灵活松紧适度，无咬口和卡住现象；铆钉不得跟动；各连接部位牢固可靠，焊缝平整光滑，无虚焊、脱焊和堆焊现。 |
| 用途 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | 用于胸腔心血管外科手术时暂时阻断各种血管。 |
| 结构及其组成 | 是由试模、导板、导向器、打入器、间隔器、手柄、定向器、扣打器、定位针、拉钩、定位器和加压器组成的器械。 | 该产品包括血管阻断钳、血管夹施夹/移除钳、血管夹。型式分为直线型和弧型。由符合ISO5832-1-2007标准的不锈钢制成，非灭菌包装。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 产品为非灭菌包装。 | |
| 注意事项 |
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