| 器械名称 | 施乐辉 GENESISII膝关节置换手术器械 | 施夹钳及除夹钳(商品名：HEM-O-LOK,HORIZON,HEMOCLIP) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 见登记表附件 | 见附页 |
| 产家 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 | 泰利福医疗 |
| 适用范围 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | Horizon和Hemoclip系列的施夹钳是作为威克金属结扎钉的递送装置,其它结扎钉不能与这些施夹钳配合使用。 Hem-o-lok系列的施夹钳作为Hem-o-lok不可吸收聚合物结扎夹的递送装置,该产品不能使用其它的结扎夹。 Hem-o-lok系列的除夹钳用于移除Hem-o-lok不可吸收聚合物结扎夹。 |
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| 产品说明 | 其中，胫骨准备导向器由符合ASTMF899规定的420A不锈钢制造；圆形髌骨试模、后方稳定型胫骨垫片试模、大小型扣打器、胫骨假体扣打器由符合GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造；其余产品均采用符合ASTM F899规定的630不锈钢制造。 | 钳头零件采用YY/T0294.1规定的医用不锈钢材料制造，与人体接触的其他零部件采用GB/T1220规定的1Cr13、2Cr13、3Cr13不锈钢材料制造；头部活动应自如，上下钳头对合良好，槽型钳头闭合时，长槽应正对，施夹钳开闭时应轻松灵活，无卡塞现象；应具备良好的弹性和牢固性；钳头零件经过热处理，维氏硬度377HV0.2～630HV0.2 或38HRC～50HRC；耐腐蚀性能应达到 YY/T0149中规定的沸水试验法b级要求；表面粗糙度无光亮部分应小于0.8μm，光亮 |
| 用途 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | |
| 结构及其组成 | 是由试模、导板、导向器、打入器、间隔器、手柄、定向器、扣打器、定位针、拉钩、定位器和加压器组成的器械。 | 该产品是一种手动操作的、可重复使用的产品,采用不锈钢材料制造,有大、小号之分。 主要由钳头、钳柄和支撑弹簧组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 产品为非灭菌包装。 | |
| 注意事项 |
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