| 器械名称 | 施乐辉 GENESISII膝关节置换手术器械 | 弯形取石钳 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见登记表附件 | WXQS-B型 |
| 产家 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 | 桐庐欧典医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | 供开腹性人体腹腔特殊部位取石手术用。无需与内窥镜配套使用。 |
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| 产品说明 | 其中，胫骨准备导向器由符合ASTMF899规定的420A不锈钢制造；圆形髌骨试模、后方稳定型胫骨垫片试模、大小型扣打器、胫骨假体扣打器由符合GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造；其余产品均采用符合ASTM F899规定的630不锈钢制造。 | 产品应采用GB/T 1220-2007、GB/T 14975-2002和GB/T20878-2007中所规定的30Cr13和06Cr19Ni10材料制造。产品外表面应光洁、圆滑，无锋棱、毛刺、划痕等表面缺陷，其外表面粗糙度Ra参数值≤0.2μm，其余表面≤1.6μm。钳头须经热处理，其硬度为380HV0.2～780HV0.2；夹持力应不小于5N；钳头部张开度应不小于30°，电镀件应符合YY 0076中规定的Ⅳ类要求；器械应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产 |
| 用途 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | |
| 结构及其组成 | 是由试模、导板、导向器、打入器、间隔器、手柄、定向器、扣打器、定位针、拉钩、定位器和加压器组成的器械。 | 弯形取石钳由钳头、钳杆和手柄组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 产品为非灭菌包装。 | |
| 注意事项 |
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