| 器械名称 | 施乐辉 GENESISII膝关节置换手术器械 | 一次性使用塑料钳 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见登记表附件 | V型(V01、V02、V03)、X型(X01、X02、X03) |
| 产家 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 | 浙江拱东医疗科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | 供医疗机构手术使用。 |
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| 产品说明 | 其中，胫骨准备导向器由符合ASTMF899规定的420A不锈钢制造；圆形髌骨试模、后方稳定型胫骨垫片试模、大小型扣打器、胫骨假体扣打器由符合GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造；其余产品均采用符合ASTM F899规定的630不锈钢制造。 | 塑料钳采用聚苯乙烯或ABS或尼龙树脂制造，表面应光洁，边沿应平整。塑料钳初始污染菌应小于100cfu/件，经消毒后不得检出致病菌；若经环氧乙烷消毒，其残留量不大于10mg/kg。 |
| 用途 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | 基础外科手术用辅助器械。 |
| 结构及其组成 | 是由试模、导板、导向器、打入器、间隔器、手柄、定向器、扣打器、定位针、拉钩、定位器和加压器组成的器械。 | 采用聚苯乙烯或ABS或尼龙树脂制造，表面应光洁，边沿应平整。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 产品为非灭菌包装。 | 基础外科手术用辅助器械。 |
| 注意事项 |
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