| 器械名称 | 尿素测定试剂盒(脲酶连续监测法) | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 多个装量 | |
| 产家 | 宁波赛克生物技术有限公司 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 适用范围 | 供体外测定血清(浆)中尿素含量。 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 产品说明 | 该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 用途 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | |
| 结构及其组成 | 产品由双试剂组成，试剂1: 三羟甲基 氨基甲烷缓冲液 100 mmol/L,pH 8.0、脲酶 8000U/L、谷 氨酸脱氢酶 1500 U/L、α-酮戊二酸 13.0 mmol/L、二磷 酸腺苷1.5 mmol/L 。试剂2: 还原型辅酶Ⅰ 0.3 mmol/L。试剂盒线性范围达到0.83-35.00mmol/L，r不低 于0.9900；批内精密度CV应≤3.0%；批间相对极差应≤ 4.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值 的偏差应不超过±10％；波长340nm处，空白吸光度值应 ≥1.5 | 见附件。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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