| 器械名称 | 植入式心脏起搏器 | 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名：Firebird2) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | Qinming 2312 S/M | 见附页 |
| 产家 | 陕西秦明医学仪器股份有限公司 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 适用范围 | 用于治疗缓慢性心律失常疾病。 | 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。 |
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| 产品说明 | 支架显影性好 金属覆盖率为11.6%-13.7% 钴铬合金 径向支撑力增强 支架柔顺性良好 优异的MRI兼容性 支架设计:激光切割钴铬合金管材而成 半顺应球囊 |
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| 用途 | 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。 | |
| 结构及其组成 | 产品为植入式心脏起搏器的脉冲发生器，由电池、电路、外壳、密封塞、电极导管连接器组成。外壳材料为钛，连接器材料为环氧树脂，密封塞材料为医用硅橡胶。采用锂碘电池，电池型号：9085，标称能量：1.0Ah，标称电压：BOL时2.8V，ERT时2.5V。采用IS-1内腔接口。起搏器的工作参数可以通过程控器进行查询、调整，并可以对起搏阈值、P/R波幅度、电极阻抗进行测试。Qinming2312S起搏器与Qinming2312M起搏器相比，除没有起搏阈值、P/R波幅度、电极阻抗三项测试功能外，其余所有功能全部相同。 | 该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，支架含雷帕霉素量为120~305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7233，导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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