| 器械名称 | 碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(速率法) | 科美 人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1-212A(R1:70ml×5,R2:14ml×5) 1-212B(R1:100ml×4,R2:20ml×4) 1-212BS(R1:100ml×2,R2:20ml×2) 1-212C(R1:100ml×2,R2:20ml×2) | 480T/盒，96T/盒，48T/盒 |
| 产家 | 北京科美生物技术有限公司 | 北京科美生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 本产品属于体外诊断试剂，采用连续监测法，与指定的全自动或半自动生化分析仪配套使用，在临床检验中用于测定人血清中碱性磷酸酶的酶活浓度。 | 该产品用于定性检测人血清或血浆中的HIV1+2型抗体及P24抗原。 |
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| 产品说明 | 碱性磷酸酶分解磷酸苯二钠，产生游离酚和磷酸，酚在碱性溶液中与4-氨基安替吡啉作用经铁氰化钾氧化生成红色醌衍生物，根据红色深浅可以测定酶活力的高低。 |
试剂盒(4J27)· 1或4瓶(6.6mL/100测试瓶，27.0 mL/500测试瓶)微粒子：HIV-1/HIV-2 抗原(重组)和HIV p24抗体(小鼠，单克隆)包被微粒子，储存于TRIS缓冲液中。最低浓度：0.07% 固体。防腐剂：叠氮钠。 · 1或4瓶(5.9mL/100测试瓶，26.3 mL/500测试瓶)结合物：吖啶酯标记的HIV-1抗原(重组)、吖啶酯标记的HIV-1/HIV-2 合成多肽，及吖啶酯标记的HIV p24抗体(小鼠，单克隆)结合物，储存于磷酸盐缓冲液(含牛蛋白和表面稳定剂)中。最低浓度：0.05 μg/mL。防腐剂：叠氮钠。 ·1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶，26.3 mL/500测试瓶)项目稀释液：人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测项目稀释液，包含TRIS缓冲液。防腐剂：叠氮钠。 校准品 1瓶 (4mL)ARCHITECT人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品1: 纯化HIV病毒裂解液，储存于TRIS缓冲的盐溶液中，含有蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：叠氮钠。 4 瓶(8mL/瓶)ARCHITECT人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品。 阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2储存于复钙人血浆中。阴性质控品对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1RNA、抗 HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈非反应性。阳性质控品1(灭活) 对抗-HIV-1呈反应性；对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 RNA和抗-HCV呈非反应性。阳性质控品2 (灭活) 对抗-HIV-2呈反应性；对 HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1RNA和抗-HCV呈非反应性。阳性质控品3为纯化的HIV病毒裂解液，储存于TRIS缓冲的盐溶液，含有蛋白(牛)稳定剂。每种质控品中均含有防腐剂叠氮钠。产品有效期：2-8℃保存，8个月。 |
| 用途 | 本产品属于体外诊断试剂，采用连续监测法，与指定的全自动或半自动生化分析仪配套使用，在临床检验中用于测定人血清中碱性磷酸酶的酶活浓度。 | 人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体。ARCHITECT 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测有助于诊断HIV-1/HIV-2病毒感染。ARCHITECT 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测结果不区分HIV p24抗原、HIV-1抗体或HIV-2抗体。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒由试剂1（R1)和试剂2（R2)组成。全自动型干粉试剂盒：R1液体:AMP缓冲液 (350mmol/L) pH 10.50, 醋酸镁(2.0mmol/L); R2干粉 :对硝基苯磷酸盐(16mmol/L);R2液体:AMP(350mmol/L)。 全自动型液体试剂盒：R1液体:AMP缓冲液(350mmol/L) pH 10.50,氯化镁(2.5mmol/L); R2液体: | 包被板、样品稀释液、阴性对照、P24抗原阳性对照、HIV抗体阳性对照、酶标记物、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液、封板膜、说明书。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 1、快速简便：全程约40分钟，可测80例左右样本； 2、取样量微：常规操作取样量50l， 酶标仪操作仅需5l即可测样本中的AKP活力； 3、稳定性好：试剂盒2～8℃存放3个月有效； 4、再现性好：变异系数CV=1.2%,20倍稀释线性仍然良好； 5、回收试验： X =99%； 6、受外界影响因素小：干扰因素少，重复性强； 7、测试面广：可测动物血清(浆)、组织、各种体液、灌流液、各种培养细胞以及细胞培养上清液等。 |
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| 注意事项 | 1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。 2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。 3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。 4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。 5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。 6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。 7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。 8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。 9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。 |
试剂盒(4J27)· 1或4瓶(6.6mL/100测试瓶，27.0 mL/500测试瓶)微粒子：HIV-1/HIV-2 抗原(重组)和HIV p24抗体(小鼠，单克隆)包被微粒子，储存于TRIS缓冲液中。最低浓度：0.07% 固体。防腐剂：叠氮钠。 · 1或4瓶(5.9mL/100测试瓶，26.3 mL/500测试瓶)结合物：吖啶酯标记的HIV-1抗原(重组)、吖啶酯标记的HIV-1/HIV-2 合成多肽，及吖啶酯标记的HIV p24抗体(小鼠，单克隆)结合物，储存于磷酸盐缓冲液(含牛蛋白和表面稳定剂)中。最低浓度：0.05 μg/mL。防腐剂：叠氮钠。 ·1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶，26.3 mL/500测试瓶)项目稀释液：人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测项目稀释液，包含TRIS缓冲液。防腐剂：叠氮钠。 校准品 1瓶 (4mL)ARCHITECT人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品1: 纯化HIV病毒裂解液，储存于TRIS缓冲的盐溶液中，含有蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：叠氮钠。 4 瓶(8mL/瓶)ARCHITECT人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品。 阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2储存于复钙人血浆中。阴性质控品对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1RNA、抗 HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈非反应性。阳性质控品1(灭活) 对抗-HIV-1呈反应性；对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 RNA和抗-HCV呈非反应性。阳性质控品2 (灭活) 对抗-HIV-2呈反应性；对 HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1RNA和抗-HCV呈非反应性。阳性质控品3为纯化的HIV病毒裂解液，储存于TRIS缓冲的盐溶液，含有蛋白(牛)稳定剂。每种质控品中均含有防腐剂叠氮钠。产品有效期：2-8℃保存，8个月。 |
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