| 器械名称 | 艾康 早早孕检测试剂 | 宫内节育器 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 规格：单人份型号：条、板、棒(包装规格:单人份；15人份/盒；25人份/筒；40人份/盒；100人份/盒) | 24mm，26mm，28mm |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 上海医用缝合针厂有限公司 |
| 适用范围 | 产品供医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。 | 放置妇女宫内作避孕用。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 一、用途γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器供放置妇女宫腔内作避孕用。二、性能特点1、产品的γ型更符合宫腔形态，不易脱落。2、产品的表层选用优质不锈钢丝为原材料，放置于妇女宫腔可达8年。具有简易、安全、长效等优点。3、产品的内层含有高导无氧铜丝，其铜丝纯度不小于99.99%，产品在宫腔内释放铜离子，对精子有杀灭或抑制其活动的作用，使受精卵不易着床，增强抗生育能力。4、产品无尾丝，避免了因尾丝而增加的感染，和因尾丝过长造成的房事刺痛等不良反应。5、产品的两个端面和中间部分，由模具将消炎痛硅橡胶压制而成，避免了节育器两个端面直接接触宫腔内壁引起的刺激（如图所示）。6、含消炎痛硅橡胶作为该产品的辅助材料，其消炎痛的药物释放率为放置后第一个月最多，三个月较多，之后逐步减少，持续作用长达一年，基本解决了因放置宫内节育器而产生的出血过多的问题。【消炎痛】药物名称：吲哚美辛 化学分子式：C19H16ClNO4 | |
| 用途 | 产品供医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。 | 适用范围：产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 |
| 结构及其组成 | 产品主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维等组成。产品主要性能：阴性参考品符合率(测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH及1000mIU/LhTSH的样品，应为阴性)、最低检出量(用HCG国家标准品检测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml)、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一)、稳定性试验(37℃放置20天后，其最低检出量和阴性参考品符合率、精密性应符合要求)。 | 该产品由06Cr19Ni10不锈钢丝，99.99％纯度铜丝及吲哚美辛硅橡胶组成。铜表面积标称值250mm2。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品。 |
|
| 产品特点 | 产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 | |
| 注意事项 | 申请人仍需完成以下工作：生产企业应在未来四年的销售中定期对该产品进行严格随访，并对随访资料进行统计分析，形成文件，重新注册时提交上述资料。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。