| 器械名称 | 艾康 早早孕检测试剂 | 璟泓万方堂 早早孕检测试纸(胶体金法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 规格：单人份型号：条、板、棒(包装规格:单人份；15人份/盒；25人份/筒；40人份/盒；100人份/盒) | |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 武汉璟泓万方堂医药科技有限公司 |
| 适用范围 | 产品供医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。 | 供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中自我检测用 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | 产品供医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。 | 供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中自我检测用 |
| 结构及其组成 | 产品主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维等组成。产品主要性能：阴性参考品符合率(测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH及1000mIU/LhTSH的样品，应为阴性)、最低检出量(用HCG国家标准品检测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml)、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一)、稳定性试验(37℃放置20天后，其最低检出量和阴性参考品符合率、精密性应符合要求)。 | 产品性能：检测速度：检测时间应≦5分钟。灵敏度：本试纸对于HCG的最低检测量应不低于25mIU/mL。特异性：用干扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阴性样本测试，不得出现假阳性探反应。用于扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阳性样本测试，不得出现假阴性反应。均一性：试纸对相同浓度的10份样品进行测试，显色应均一。产品组成：产品由硝酸纤维素膜，玻璃纤维，滤纸，塑料片等组成。其中硝酸纤维素膜固定有抗HCG多克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体，玻璃纤维固定有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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