| 器械名称 | 低温等离子过氧化氢灭菌系统 | 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | ETP-100H、ETP-100G、ETP-80H、ETP-80G、ETP-50H、ETP-50G | 条型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 产家 | 杭州朗索医用消毒剂有限公司 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 产品适用于对不能湿热灭菌的产品、软硬式内窥镜等医疗器械产品灭菌。 | 该产品应用免疫层析法定性检测口腔黏膜渗出液中HIV-1型和(或)HIV-2型抗体。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品主要由灭菌舱、真空负压装置、加热装置、射频发生装置、液态过氧化氢胶囊给送和废胶囊收集装置(不包含过氧化氢胶囊)、气动压力装置(H型)、控制总成和机架外壳组成。产品灭菌周期总时间不大于70min；产品控制温度为50℃±2℃，温度显示误差不超过±2℃，开机1小时后，灭菌舱内温差不大于2℃；工作状态下，产品表面温度不得超过60℃；产品工作时的整机噪声不大于65dB(A)；产品的电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。 | 试剂盒由测试条/卡、样本处理液、样本提取管、滴管(测试卡配)、使用说明书和合格证组成。其中测试卡由试纸条及塑料盒组成，试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有HIV基因重组抗原(gp36、gp41)和羊抗兔IgG多克隆抗体，玻璃纤维含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体及胶体金标记的兔IgG；样本处理液为0.02MPBS+0.05%Tween-20+1%BSA (pH7.4±0.2)。产品有效期：4℃-30℃干燥贮存，切勿冰冻，有效期24个月。附件：注册产品标准， |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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