| 器械名称 | 山东瑞安泰 冠状动脉药物涂层支架系统(商品名：英文：Cordimax；中文：新脉) | 意欣 一次性使用无菌吸痰管 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | |
| 产家 | 山东瑞安泰医疗技术有限公司 | 上海意欣医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 该产品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。 | 供医疗部门进行气管内吸痰时一次性使用，Ⅱ型配有贮痰器，用于收集痰液样本时一次性使用。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚(乙交酯-丙交酯)组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不透射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统适用0.014'导引导丝，可用长度为1450mm。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 头端开口斜口为350或平口900;有良好的气密性;6Fr、8Fr;10Fr、12Fr;14Fr，16Fr，18Fr各吸痰管与负压控制器的连接牢固度分别为:10N;15N;20N。吸痰管应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于10mg/Kg;口腔粘膜刺激试验应不大于轻度刺激。产品主要由管道和负压控制器组成。 |
| 用途 | 品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。 | 供医疗部门进行气管内吸痰时一次性使用，Ⅱ型配有贮痰器，用于收集痰液样本时一次性使用。 |
| 结构及其组成 | 该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚(乙交酯-丙交酯)组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不透射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统适用0.014'导引导丝，可用长度为1450mm。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 由真空可调接头、管身、侧孔组成；II型由真空可调接头、管身、侧孔、贮痰器、转换接头、延长管组成。 |
| 使用方法 | 品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚(乙交酯-丙交酯)组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不透射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统适用0.014'导引导丝，可用长度为1450mm。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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