| 器械名称 | 一次性使用输氧湿化装置 | 伟康 呼吸机(商品名：BiPAP Vision) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口三类 |
| 规格型号 | BiPAP Vision | |
| 产家 | 扬州美达康科技发展有限公司 | RESPIRONICS, INC. |
| 适用范围 | 供医疗单位为患者进行吸氧时湿化及传输氧气。 | 用于医院有创或无创通气，或替代辅助呼吸设备用于治疗成年人(体重30kg以上)的急性呼吸衰竭、急性或慢性呼吸功能不全，或睡眠呼吸暂停综合征。 |
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| 产品说明 | 苏扬食药监械(准)字2007第1560159号 | 具有CPAP、S/T两种工作模式。 |
| 用途 | 供医疗单位为患者进行吸氧时湿化及传输氧气。 | 用于医院有创或无创通气，或替代辅助呼吸设备用于治疗成年人(体重30kg以上)的急性呼吸衰竭、急性或慢性呼吸功能不全，或睡眠呼吸暂停综合征。 |
| 结构及其组成 | 湿化瓶体、湿化液、鼻导管、鼻塞/面罩组成。 | 产品由主机、呼吸回路和电源线组成。 |
| 使用方法 | 1、打开包装，取出产品。2、打开湿化瓶的进气口和出气口，进气口与氧气流量计接头口连接，出气口与鼻导管连接。3、打开氧气流量开关，调节供气流量至使用范围，正常吸氧。 |
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| 产品特点 | 1、外观：鼻塞或者面罩部位不得有明显毛刺、飞边、应无折、无堵塞等缺陷。湿化瓶体表面应光洁。湿化液应无色透明、无絮状物和沉淀物。2、连接强度：产品各连接或焊接部位应能承受15N的压力，15s内不得开裂或脱落。配置氧气湿化装置腔体内部应能承受0.40 MPa压力无破损。3、气流量：在0.1MPa气压下，其气流量≥10L/min。4、流量降低率：接入前后流量降低率应不超过20%。5、湿化液：应符合纯化水的要求。6、密封性：湿化瓶体应无液体渗漏现象。7、无菌：产品经辐照灭菌工艺处理后应无菌。8、生物性能：细胞毒性计分应不高于1，应无致敏反应，试验样品与溶剂对照平均计分之差应不大于1.0。 |
用于医院有创或无创通气，或替代辅助呼吸设备用于治疗成年人(体重30kg以上)的急性呼吸衰竭、急性或慢性呼吸功能不全，或睡眠呼吸暂停综合征。 |
| 注意事项 | 1、本产品供临床输氧用，只限一次性使用，用后销毁。 2、吸氧过程中，应保持湿化瓶处于垂直状态，不得倾斜或平放，防止湿化液进入患者呼吸道发生危险。 |
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