| 器械名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(聚乙烯硫酸沉淀法) | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 干粉型R1：10ml×8 R2：80ml×1 R3：10.5ml×2 R4：2ml×2 校准品：1ml×1 | 96人份/盒 |
| 产家 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 检验原理 反应分两步进行：第一步：R1中聚阴离子与LDL形成复合物，在表面活性剂1作用下，不与胆固醇酶试剂反应。而其它脂蛋白（CM，VLDL-C，HDL-C）则被酶试剂水解产生过氧化氢，在缺乏偶联剂时被消耗而不显色。 第二步：R2中表面活性剂2使LDL释放胆固醇，在胆固醇酶试剂与偶联剂作用下参与Trinder反应而显色，吸光度与标本中低密度脂蛋白胆固醇浓度成正比。 |
该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |  |
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