| 器械名称 | 雷帕霉素药物洗脱分支支架系统(商品名：Biguard) | 抗体筛选红细胞试剂盒 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 直径(mm)：2.5、2.75、3.0、3.5； 长度(mm)：12、18、24、29 | 每盒内装有Ⅰ号筛选细胞、Ⅱ号筛选细胞、Ⅲ号筛选细胞试剂各一支，5ml/支。 |
| 产家 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 上海血液生物医药有限责任公司 |
| 适用范围 | 冠脉介入治疗术中主支血管与分支血管开口处急性血管闭塞及濒临血管闭塞；符合Lefevre分类法的真性分叉病变患者，即分支开口有狭窄病变需要处理，主支参考血管直径为2.5mm-4.0mm，分支参考血管直径为2.0mm-3.5mm；主支病变长度不大于40mm，分支病变长度不大于20mm；单纯球囊扩张后仍有显著分支或开口残余狭窄。 | 该产品用于血型不规则抗体的筛查，本产品不用于血源筛查，仅用于临床检验。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品由球囊扩张导管和药物洗脱分支支架两部分组成。药物洗脱分支支架由金属基体、显影标记、高分子聚合物药物载体、雷帕霉素药物组成，其结构是将筒状支架的一段设计成开口形状，以利于主支血管支架穿过其中，开口段长约5mm，手术时突入到主血管，开口段沿轴向有三根正弦形状的金属丝，开口段远端有一个显影标记。支架基体的材料为316L医用不锈钢，显影标记的材料为纯黄金，高分子聚合物药物载体的材料为聚乙烯乙酸乙烯酯/聚甲基丙烯酸丁酯(PEVA/PBMA)聚合物，药物为雷帕霉素。药物含量为1.2μg/mm2，支架长度(mm) | 产品组成： 3个已知抗原表现型的O型红细胞，红细胞表达D, C, E, c, e, Jka, Jkb, M, N,S, s，Fya, Lea, Leb, P1抗原；每组细胞中，D, C, E,c, e, s、Fya, Leb抗原应有至少2个阳性， Jka, Jkb,M, N, S, Lea,P1抗原应有至少1个阳性；葡萄糖；枸橼酸；抗生素。产品有效期：2-8℃保存，不得冰冻，储存条件下有效期为3个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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