| 器械名称 | 雷帕霉素药物洗脱分支支架系统(商品名：Biguard) | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 直径(mm)：2.5、2.75、3.0、3.5； 长度(mm)：12、18、24、29 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 产家 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
| 适用范围 | 冠脉介入治疗术中主支血管与分支血管开口处急性血管闭塞及濒临血管闭塞；符合Lefevre分类法的真性分叉病变患者，即分支开口有狭窄病变需要处理，主支参考血管直径为2.5mm-4.0mm，分支参考血管直径为2.0mm-3.5mm；主支病变长度不大于40mm，分支病变长度不大于20mm；单纯球囊扩张后仍有显著分支或开口残余狭窄。 | 以酶联免疫捕获法原理检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体,用于风疹病毒感染的辅助诊断。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品由球囊扩张导管和药物洗脱分支支架两部分组成。药物洗脱分支支架由金属基体、显影标记、高分子聚合物药物载体、雷帕霉素药物组成，其结构是将筒状支架的一段设计成开口形状，以利于主支血管支架穿过其中，开口段长约5mm，手术时突入到主血管，开口段沿轴向有三根正弦形状的金属丝，开口段远端有一个显影标记。支架基体的材料为316L医用不锈钢，显影标记的材料为纯黄金，高分子聚合物药物载体的材料为聚乙烯乙酸乙烯酯/聚甲基丙烯酸丁酯(PEVA/PBMA)聚合物，药物为雷帕霉素。药物含量为1.2μg/mm2，支架长度(mm) | 1 预包被抗人IgM-μ链抗体的微孔板:微孔板中预包被抗人IgM-μ链单克隆抗体。 2 风疹病毒抗原酶标记物:辣根过氧化物酶(HRP)标记的风疹病毒抗原；硼酸盐缓冲液，含防腐剂、蛋白稳定剂等。 3 风疹病毒IgM抗体阳性对照:风疹病毒IgM抗体阳性人血浆或血清；硼酸盐缓冲液，含0.02%硫柳汞、蛋白稳定剂等。 4风疹病毒IgM抗体阴性对照:风疹病毒IgM抗体阴性人血浆或血清；硼酸盐缓冲液，含0.02%硫柳汞、蛋白稳定剂等。 5 风疹病毒IgM抗体临界对照:风疹病毒IgM抗体阳性人血浆或血清；硼酸盐缓冲液， |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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