| 器械名称 | 髋关节假体器械箱 | I型脊柱内固定器(U型)器械箱 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | U60型、U55型、U32型 |
| 产家 | 天津市威曼生物材料有限公司 | 天津市威曼生物材料有限公司 |
| 适用范围 | 本产品供髋关节置换术用（未成年人慎用)。 | 该产品供骨科手术时作脊柱内固定用。 |
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| 产品说明 | 本产品由金属杯、塑料髋臼、外臼、内臼、球头、股骨假体柄和指示圈等组成，分有涂层（ HA)和无涂层两种。其中：股骨假体、外臼、指示圈采用 外科植进物用钛合金（TC4)材料制成，并符合 YY0117.1-1993和GB13810-1997标准要求；球头、金属杯 采用外科植进物用钴铬钼合金（Co-Cr-Mo)材料制成，并 符合YY0117.3-1993标准要求；内臼、塑料髋臼、髋臼采 用外科植进物用超高分子量聚乙烯（UHMW－PE)材料制成 ，并符合ISO5834-2标准要求；涂层采用等离子喷涂方法 ，喷涂上羟基磷灰石（Ca10(PO4)6(OH)2)材料。有涂层 的股骨假体及金属杯采用环 |
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| 用途 | 本产品供髋关节置换术用（未成年人慎用)。 | |
| 结构及其组成 | 产品性能结构及组成：见附页。主要性能：1、脊柱内固定器械的表面应光滑平整，不得有裂纹、斑疤、锋棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。脊柱内固定器械箱体应光滑、无毛刺等缺陷。2、脊柱内固定器械的表面镀镍处理，镀层厚度≥7μm，为有光亮镀层。不得有脱镀、漏镀现象，其 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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