| 器械名称 | 快速结核抗体IgG诊断试剂盒(胶体金法) | 博新 临床血清肿瘤相关物质检测试剂盒 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 15，40人份/盒 | 显色剂：2ml×20人份，标准品：2ml×1支 |
| 产家 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 青岛博新生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 本产品为结核分枝杆菌(TB)抗体诊断试剂盒(胶体金法)，检测被检血清或血浆中的抗TB IgG抗体，用于结核病的辅助诊断 | 该产品用于临床血清肿瘤相关物质的检测。 |
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| 产品说明 | 检测原理： 本试剂是利用重组表达纯化的结核分枝杆菌38KD、16KD抗原包被的NC膜和胶体金标记的鼠抗人IgG及其它试剂制成的胶体金免疫诊断试剂。运用免疫层析法检测血清或血浆中的抗结核分枝杆菌抗体，用于结核病的辅助诊断。此法具有特异性强、灵敏度高、重复性好、使用方便、显示结果快捷、易于保存等优点 | 试剂盒组成：1、标准品：L－羟脯氨酸，苯甲酸；2、显色剂：对－二甲氨基苯甲醛，茚三酮，盐酸。 |
| 用途 | 本产品为结核分枝杆菌(TB)抗体诊断试剂盒(胶体金法)，检测被检血清或血浆中的抗TB IgG抗体，用于结核病的辅助诊断 | 临床肿瘤早期发现 |
| 结构及其组成 | 试剂盒组成：1、标准品：L－羟脯氨酸，苯甲酸；2、显色剂：对－二甲氨基苯甲醛，茚三酮，盐酸。 | |
| 使用方法 | 检测方法： 1．将检测卡和待检标本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测卡，平放于桌面上。 2．用移液枪调节加样量为4ul，从样品管中取出4ul血清或血浆，加入检测卡的NC膜区中间位置，待样品完全吸收后，在加样孔加入50－80ul稀释液，使胶体金层析。同时计时。 3．15分钟内观察实验结果（强阳性样本几分钟内可显示结果），超过30分钟，结果无效。 检测结果和解释： 1．阴性结果：仅出现一条红色质控线，实验结果为阴性。 2．阳性结果：出现质控线和反应线两条红线，实验结果为阳性。 3．无 效：不出现红线或仅出现一条反应线红线，实验结果为无效结果，应重试。 阳性结果只限于定性诊断人血清（血浆）中的结核分枝杆菌抗体，具体确认试验请到医院咨询专科医生。 包装说明：全套产品包括：产品包（检测卡+干燥剂）25包（或40包）、说明书1张。 | |
| 产品特点 | 此法具有特异性强、灵敏度高、重复性好、使用方便、显示结果快捷、易于保存等优点。 | 是一种敏感性高的广谱的标志物检测，对于早期敏感性高达68.89%，适用于查体以及除儿产以外的所有与有关科室 |
| 注意事项 |
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