| 器械名称 | 快速结核抗体IgG诊断试剂盒(胶体金法) | 长城 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-羟基丁酸速率法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 15，40人份/盒 | R1:24ml/瓶×2； R2:12ml/瓶×1R1:40ml/瓶×2； R2:10ml/瓶×2R1:60ml/瓶×2； R2:15ml/瓶×2R1:60ml/瓶×2； R2:30ml/瓶×1R1:80ml/瓶×2； R2:20ml/瓶×2 |
| 产家 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 保定长城临床试剂有限公司 |
| 适用范围 | 本产品为结核分枝杆菌(TB)抗体诊断试剂盒(胶体金法)，检测被检血清或血浆中的抗TB IgG抗体，用于结核病的辅助诊断 | 定量测定人体血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性 |
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| 产品说明 | 检测原理： 本试剂是利用重组表达纯化的结核分枝杆菌38KD、16KD抗原包被的NC膜和胶体金标记的鼠抗人IgG及其它试剂制成的胶体金免疫诊断试剂。运用免疫层析法检测血清或血浆中的抗结核分枝杆菌抗体，用于结核病的辅助诊断。此法具有特异性强、灵敏度高、重复性好、使用方便、显示结果快捷、易于保存等优点 | 供体外测定血清HBDH的活性，用作心肌梗塞的诊断和疗效检测 |
| 用途 | 本产品为结核分枝杆菌(TB)抗体诊断试剂盒(胶体金法)，检测被检血清或血浆中的抗TB IgG抗体，用于结核病的辅助诊断 | 定量测定人体血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性 |
| 结构及其组成 | 试剂盒由R1 、R2试剂组成：R ：磷酸盐缓冲液 50mmol/L (pH7.5±0.1)；α-酮丁酸3.3mmol/L；R ：Tris缓冲液100 mmol/L (pH9.0±0.1)；还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH )0.3mmol。外观：R1：无色澄明液体，R2：无色或微黄色澄明液体。试剂空白吸光度：A≥1.0。试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.002。准确度：相对偏差(B)≤10%。线性范围：在50U/L～1000U/L范围内呈线性(37℃)，r≥0.995。精密度：批内精密度 | |
| 使用方法 | 检测方法： 1．将检测卡和待检标本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测卡，平放于桌面上。 2．用移液枪调节加样量为4ul，从样品管中取出4ul血清或血浆，加入检测卡的NC膜区中间位置，待样品完全吸收后，在加样孔加入50－80ul稀释液，使胶体金层析。同时计时。 3．15分钟内观察实验结果（强阳性样本几分钟内可显示结果），超过30分钟，结果无效。 检测结果和解释： 1．阴性结果：仅出现一条红色质控线，实验结果为阴性。 2．阳性结果：出现质控线和反应线两条红线，实验结果为阳性。 3．无 效：不出现红线或仅出现一条反应线红线，实验结果为无效结果，应重试。 阳性结果只限于定性诊断人血清（血浆）中的结核分枝杆菌抗体，具体确认试验请到医院咨询专科医生。 包装说明：全套产品包括：产品包（检测卡+干燥剂）25包（或40包）、说明书1张。 | |
| 产品特点 | 此法具有特异性强、灵敏度高、重复性好、使用方便、显示结果快捷、易于保存等优点。 | |
| 注意事项 |
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