| 器械名称 | 快速结核抗体IgG诊断试剂盒(胶体金法) | 抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 15，40人份/盒 | DL 1590-1601-1G、DL 1590-6401-1G、DL1590-1601-2G、DL 1590-6401-2G、DL 1590-1601-3G、DL1590-6401-3G、DL 1590-1601-8G、DL 1590-6401-8G、DL1590-1601-15G、DL 1590-6401-15G、DL1590-1601-16G、DL 1590-6401-16G、DL1590-1601-17G、DL 1590-6401-17G、DL1590-1601-18G、DL 1590-6401-1 |
| 产家 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 德国欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 适用范围 | 本产品为结核分枝杆菌(TB)抗体诊断试剂盒(胶体金法)，检测被检血清或血浆中的抗TB IgG抗体，用于结核病的辅助诊断 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗nRNP、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2共14种不同抗原IgG类抗体。 |
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| 产品说明 | 检测原理： 本试剂是利用重组表达纯化的结核分枝杆菌38KD、16KD抗原包被的NC膜和胶体金标记的鼠抗人IgG及其它试剂制成的胶体金免疫诊断试剂。运用免疫层析法检测血清或血浆中的抗结核分枝杆菌抗体，用于结核病的辅助诊断。此法具有特异性强、灵敏度高、重复性好、使用方便、显示结果快捷、易于保存等优点 | |
| 用途 | 本产品为结核分枝杆菌(TB)抗体诊断试剂盒(胶体金法)，检测被检血清或血浆中的抗TB IgG抗体，用于结核病的辅助诊断 | |
| 结构及其组成 | 包被抗原的检测膜条，抗原包括：nRNP/Sm、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白、AMAM2，阳性对照，酶结合物，样本缓冲液，清洗缓冲液，底物液，温育盘，产品说明书。产品有效期：2-8℃保存，不要冷冻，未开封前，试剂盒中所有成分可稳定12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。附件：注册产品标准，产品说明书。 | |
| 使用方法 | 检测方法： 1．将检测卡和待检标本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测卡，平放于桌面上。 2．用移液枪调节加样量为4ul，从样品管中取出4ul血清或血浆，加入检测卡的NC膜区中间位置，待样品完全吸收后，在加样孔加入50－80ul稀释液，使胶体金层析。同时计时。 3．15分钟内观察实验结果（强阳性样本几分钟内可显示结果），超过30分钟，结果无效。 检测结果和解释： 1．阴性结果：仅出现一条红色质控线，实验结果为阴性。 2．阳性结果：出现质控线和反应线两条红线，实验结果为阳性。 3．无 效：不出现红线或仅出现一条反应线红线，实验结果为无效结果，应重试。 阳性结果只限于定性诊断人血清（血浆）中的结核分枝杆菌抗体，具体确认试验请到医院咨询专科医生。 包装说明：全套产品包括：产品包（检测卡+干燥剂）25包（或40包）、说明书1张。 | |
| 产品特点 | 此法具有特异性强、灵敏度高、重复性好、使用方便、显示结果快捷、易于保存等优点。 | |
| 注意事项 |
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