| 器械名称 | 口罩 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 17×18 | 单管单人份，10人份/盒(PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒)。 |
| 产家 | 宁波市鄞州长城卫生材料厂 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 适用范围 | 供医务人员或其他人员使用，不作外科手术和医用特殊防护用。 | 该产品用于检测尿道分泌物、宫颈脱落细胞、上皮组织中人乳头瘤病毒(HPV) 基因型别，包括16种中、高危型HPV(16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，亚型CP8304型)和3种低危型HPV(6，11，43型)。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由无纺布、溶喷布、鼻夹、橡皮筋、系带等配置组成。无菌口罩应无菌；口罩若采用环氧乙烷灭菌，放置两周后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.非无菌口罩的细菌总数应≤100cfu/g，不得检出致病菌；口罩应无皮肤刺激反应。 | PCR反应体系：DNA提取液，HPV-PCR反应管(未贴标签管)，阳性对照(HPV16型)，阴性对照；反向点杂交体系：杂交液Ⅰ，结合液，杂交液Ⅱ，溶液Ⅰ，溶液Ⅱ，溶液Ⅲ，溶液Ⅳ，膜条。产品有效期：PCR反应体系保存于-20℃，试剂应避免反复冻融；反向点杂交体系保存于4℃。有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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