| 器械名称 | 口腔粘膜渗出液人类免疫缺陷病毒(1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法) | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 | YZB/鄂0951－2011 |
| 产家 | 成都协和生物技术有限责任公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体。 | 用于体外免疫比浊定量测定人血清和血浆中的β2微球蛋白。 |
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| 产品说明 | 产品组成：袋装检测试纸： 1袋 (蛋白A标记金垫、gp41和gp36包被膜、干燥剂) ；样本缓冲液： 1支 (含鸡血清的缓冲液)；附件：注册产品标准，产品说明书。 | 【预期用途】 β2-微球蛋白测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中β2-微球蛋白含量。 【检验原理】 人血清中β2-微球蛋白与试剂中的β2-MG抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在600nm以终点法监测抗原、抗体反应。 |
| 用途 | 该产品用于检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体。 | 用于体外免疫比浊定量测定人血清和血浆中的β2微球蛋白。 |
| 结构及其组成 | R1 TRIS/HCl 缓冲液：23 g/L，pH 8.7；NaCl： 19 g/L；EDTA：2 g/L；防腐剂。R2 包被多克隆抗人β2-微球蛋白抗体的乳胶粒子(兔)：0.5 g/L；防腐剂。校准液 β2-微球蛋白(人)。 | |
| 使用方法 | 1.将试管插入盒底圆孔中，拔掉盖子。 2.请用拭子在口腔牙龈上取样，确保沾满液体。 3.将拭子的两面紧贴试管壁，反复挂擦。 4.将试纸条插入试管中检测样本。 5.20-40分钟内读取结果。 |
【样本要求】 1.标本为血清、尿液。血清样本在2-8度可稳定7天;2.尿液加入NaOH，调节pH=7--8,离心后取上清液，即为新鲜尿液样本。 【检验方法】 免疫透射比浊法，两点终点法。 |
| 产品特点 | β2-微球蛋白(β2-MG)是一种几乎在所有的体细胞的细胞膜上都存在的低分子量(11800道尔顿)的蛋白质。游离的β2-微球蛋白是细胞裂解的产物。它是由肾小球分泌的，然后被肾小管细胞吸收和分解。肾小球过滤功能可以降低血清中出现高浓度的β2-MG,肾小管功能异常，血清和尿液中的β2-MG的浓度升高。细胞破碎后，它的浓度显著升高，如在急性白血病中血清中β2-MG浓度升高。 |
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| 注意事项 | 1.并非使用安全套就不能感染艾滋病，艾滋病毒远比精子小，安全套能阻隔精子但不一定能阻隔病毒，为了您及家人的安全，建议高危行为后及时检测。 2.建议窗口期后检测（国际上公认的窗口期为：高危行为后第三个月）。 3.本品为一次性使用产品，切勿重复使用，使用后请立即丢弃。 4.避免在阳光下暴晒。 5.检测前请仔细阅读说明书及操作示意图。 6.检测第45分钟后判读，视为无效，需将检测试纸丢弃。 7.本品为HIV初筛试剂，为了尽可能全面筛查出阳性者，所以敏感性很高，结果几乎不会出现假阴性，但是有可能出现假阳性。所以初筛结果如果是阳性，则必须经过确证试验，才能确定是否感染。 |
1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 3.性能指标：APOB值不超过200mg/dl，纤维蛋白原不超过 200mg/dl，血红蛋白500mg/dl，胆红素30mg/dl时，均无交叉反应。甘油三脂对测试无明显影响。 4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 5.试剂中含叠氮钠(NaN3)，废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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