| 器械名称 | 口腔粘膜渗出液人类免疫缺陷病毒(1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法) | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 | YZB/鄂0955－2011 |
| 产家 | 成都协和生物技术有限责任公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
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| 产品说明 | 产品组成：袋装检测试纸： 1袋 (蛋白A标记金垫、gp41和gp36包被膜、干燥剂) ；样本缓冲液： 1支 (含鸡血清的缓冲液)；附件：注册产品标准，产品说明书。 | 【预期用途】 类风湿因子测定试剂盒用于定量测定人血清中类风湿因子含量。 【检验原理】 为了提高检测的灵敏度，开发一种胶乳增强的试剂，即将RF抗体包被于聚苯乙烯胶乳微粒上，以捕获检样中的RF，形成较大的凝集物，可增加检测信号，显著提高灵敏度。人血清中类风湿因子与抗血清试剂中的RF抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在600nm下检测吸光度的变化与标准品比较测得血清中类风湿因子的浓度。 |
| 用途 | 该产品用于检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒由缓冲液和RF试剂组成。*R1 缓冲液：50mmol/L Good's缓冲液（pH7.4）。*R2 RF试剂：热-聚合的人IgG(1ml/ml)、0.09%叠氮钠。 | |
| 使用方法 | 1.将试管插入盒底圆孔中，拔掉盖子。 2.请用拭子在口腔牙龈上取样，确保沾满液体。 3.将拭子的两面紧贴试管壁，反复挂擦。 4.将试纸条插入试管中检测样本。 5.20-40分钟内读取结果。 |
【样本要求】 适用于新鲜血清样本，如当天采集样本不能测定请保存于-20℃，临用前37℃快速解冻。 【检验方法】 免疫透射比浊法，两点终点法。 |
| 产品特点 | RF是对抗人免疫球蛋白G（IgG）的自身抗体，其在血清中的浓度增高常见于类风湿性关节炎。 | |
| 注意事项 | 1.并非使用安全套就不能感染艾滋病，艾滋病毒远比精子小，安全套能阻隔精子但不一定能阻隔病毒，为了您及家人的安全，建议高危行为后及时检测。 2.建议窗口期后检测（国际上公认的窗口期为：高危行为后第三个月）。 3.本品为一次性使用产品，切勿重复使用，使用后请立即丢弃。 4.避免在阳光下暴晒。 5.检测前请仔细阅读说明书及操作示意图。 6.检测第45分钟后判读，视为无效，需将检测试纸丢弃。 7.本品为HIV初筛试剂，为了尽可能全面筛查出阳性者，所以敏感性很高，结果几乎不会出现假阴性，但是有可能出现假阳性。所以初筛结果如果是阳性，则必须经过确证试验，才能确定是否感染。 |
1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.结果如超过线性范围，用生理盐水将样本按1:1稀释，测定 结果乘2。 3.如仪器内无所提供波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数 值输入。 4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲 洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 5.试剂中含叠氮钠(NaN3)，废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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