| 器械名称 | 一次性使用医用导尿管 | PTCA导丝(商品名：ASAHI) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | II腔有囊男用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；II腔有囊女用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr)；II腔有囊儿童用( 6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr)；II腔无囊(6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10F | 见附件 |
| 产家 | 浙江辰和医疗设备有限公司 | |
| 适用范围 | 产品主要供临床排尿和冲洗膀胱用。 | 该产品用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品以硅胶或乳胶材料制成，由头部、侧孔、管身和接头组成。产品各部件应圆整、光滑、透明，无损伤、毛刺、污渍；产品各部件之间应有良好的连接强度；导尿管应有良好的气密性；产品应有良好的生物相容性，无细胞毒性反应；皮内致敏反应记分不大于1分；粘膜组织反应的平均记分不大于1分；产品应无菌；采用环氧乙烷灭菌，放置七天后，其残留量应不大于10μg/g。 | 该产品包括AGH和AGP两个系列，由芯丝和绕丝组成。绕丝分为不透射线绕丝和不锈钢绕丝两种，不透射线绕丝材料为铂镍合金，不锈钢绕丝材料为SUS316奥氏体不锈钢；芯丝材料为SUS304奥氏体不锈钢，芯丝近端覆有聚四氟乙烯(PTFE)涂层；绕丝头端覆有硅涂层(二甲聚硅氧烷(硅油))，绕丝表面覆有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硝酸纤维素、聚氨酯)。AGP系列导丝还覆有聚氨酯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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