| 器械名称 | 天赐实业 一次性一体式鼻导管 | 一次性使用加湿鼻氧管 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 双孔型(大号、中号、小号)；单孔型(大号、中号、小号)。 | BYG-DLA，BYG-DMA,BYG-DSA, BYG-SLA，BYG-SMA,BYG-SSA，BYG-DLB，BYG-DMB,BYG-DSB, BYG-SLB，BYG-SMB,BYG-SSB |
| 产家 | 嵊州市天赐实业有限公司 | 浙江欣业医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。 | 供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。 |
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| 产品说明 | 向湿化瓶内加入湿化液，加水量在上、下水位线刻度线内，然后瓶盖与瓶体拧紧，将接头插入氧气吸入器的输入端；另一端戴在患者面部，即可使用。 | 主要特点如下：1、产品包含湿化瓶及湿化液,具有使用方便、快捷、安全的特点。避免了医院输氧过程中的消毒、灭菌及湿化液准备等大量工作，减少了呼吸道感染并发症和交叉感染。不采用环氧乙烷灭菌，避免了环氧乙烷残留的危害。2、湿化液采用注射用水，不添加任何对人体有害的防腐等物质。以无菌灌装、成品最终灭菌等三大措施保证湿化液的无菌、安全与长期保存。3、湿化瓶内氧气塑管出气端堵头的独特设计，保证了氧过通过湿化液时比普通湿化瓶有更有效的湿化效果。4、本品采用医疗级高分材料制成。经医疗器械专业检测机构检测，在皮肤刺激、异常毒性、生物相溶性等试验均安全。5、上下瓶身采用独特的焊接技术，上下瓶身溶为一体，保证了产品的不漏气和耐压强度，避免了同类产品采用粘合剂而带入的有害物质。6、出气口采用泄压安全保护装置，当压力超过一定值时，发出警示音。 |
| 用途 | 供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。 | 供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。 |
| 结构及其组成 | 产品由湿化瓶和鼻导管组成。鼻导管应采用GB15593-1995规定的塑料制成，湿化瓶采用YY0242-2007规定的塑料或ABS或聚碳酸酯塑料制成，湿化瓶内不含湿化液。湿化瓶容量不小于100ml.湿化瓶在0.2Mpa-0.3Mpa的工作压力下，最大气流量应不小于5L/min。湿化瓶的各连接部分密封，在0.2Mpa-0.3Mpa的工作压力下，不得漏气。在0.4Mpa的压力作用下，不应破裂。产品各组件连接应牢固，在纵向承受20N拉力时，持续15min，不应发生松动。产品外观应光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、 | 产品由潮化瓶和鼻氧管组成。潮化瓶的瓶体、输氧管由聚氯乙烯制作，潮化瓶的进氧口、出氧口、加水瓶盖(保护塞)、湿化杆及鼻塞由聚丙烯制作，过滤材料为海绵。潮化瓶在0.2MPa～0.3MPa的工作压力作用下，最大气流量应不小于5L/min；潮化瓶的各连接部分应密封，在0.2MPa～0.3MPa的工作压力作用下，不得漏气；潮化瓶的瓶体在0.4MPa的压力作用下，不应破裂；当潮化瓶的输出气压升至0.35MPa±0.05MPa时，安全阀即自动排气；产品各组件间的连接应牢固，在纵向施加20N拉力,持续15min，不应发生 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1、外观：鼻塞或者面罩部位不得有明显毛刺、飞边、应无折、无堵塞等缺陷。湿化瓶体表面应光洁。湿化液应无色透明、无絮状物和沉淀物。2、连接强度：产品各连接或焊接部位应能承受15N的压力，15s内不得开裂或脱落。配置氧气湿化装置腔体内部应能承受0.40 MPa压力无破损。3、气流量：在0.1MPa气压下，其气流量≥10L/min。4、流量降低率：接入前后流量降低率应不超过20%。5、湿化液：应符合纯化水的要求。6、密封性：湿化瓶体应无液体渗漏现象。7、无菌：产品经辐照灭菌工艺处理后应无菌。8、生物性能：细胞毒性计分应不高于1，应无致敏反应，试验样品与溶剂对照平均计分之差应不大于1.0。 |
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