| 器械名称 | 一次性使用血管内球囊扩张导管 | 三氧化二砷药物涂层支架输送系统(商品名：AVI) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 见附页 |
| 产家 | 北京美中双和医疗器械有限公司 | 北京美中双和医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于经皮球囊腔内冠状动脉成形术(PTCA)中，植入支架前的血管预扩张手术。 | 用于冠状动脉血管狭窄或阻塞等病变的治疗。适用证包括：1、由冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；2、病变血管直径在2.5mm－3.5mm之间，病变长度在8.3mm－33.0mm之间；3、PTCA手术后，病变处残余明显者；4、PTCA手术后，出现急性闭塞和/或可能发生急性闭塞的严重血管并发症者(如严重夹层和血管内膜撕裂等)。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 一次性使用血管内球囊扩张导管为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用血管内球囊扩张导管，主要由管体、球囊和导管座等结构组成。制造材料：球囊：Pebax7233；管体内管：PA11、HDPE、颜料蓝、Plexar PX 3080；管体外管：Pebax7233；管体尖端：Pebax7533、HDPE、Pebax4033、Plexar PX3080；管体海波管：带有PTFE涂层的304不锈钢；导管座：聚碳酸酯。导管的球囊部分带有两个不透射线的铂铱合金标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 该产品由输送系统及载有药物的冠状动脉支架组成。支架材料为316LVM不锈钢，所含药物为三氧化二砷，药物载体材料为丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物，预期可降解。药物含量范围为38ug(13mm长度支架)～97ug(33mm长度支架)。输送系统由球囊、管体、导管座构成，球囊材料为Pebax7233。采用高分子复合膜袋密封包装和铝箔真空包装。环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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