| 器械名称 | 三明博峰 人绒毛膜促性腺激素诊断试条 | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 50人份、100人份 | 96人份/盒 |
| 产家 | 三明博峰生物科技有限公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 适用于育龄妇女早期妊娠检测。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 | |
| 用途 | 适用于育龄妇女早期妊娠检测。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | 妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)由试纸、干燥剂等组成，条形(袋装1人份/袋)含有尿杯，卡型含尿杯、吸管。产品系由抗人绒毛膜促性腺激素(hCG)单克隆抗体和抗鼠IgG抗体分别固相硝酸纤维素膜及吸附胶体金-抗hCG单克隆抗体结合物的玻璃纤维条组装而成；试纸以产品型式结构不同分为试纸条、试纸卡、试纸笔(简称条型、卡型、笔型)。试纸的硝酸纤维素膜长20mm，允许误差±2mm；液体移行速度不低于10mm/min；5分钟内观察结果，最低检出量不高于25mIU/ml。 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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