| 器械名称 | 生物工程 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 全自动生化分析仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒、96人份/盒 | S3600 |
| 产家 | 河南省生物工程技术研究中心有限公司 | 首光仪器(上海)有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人血清、血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。 | 产品与适宜的试剂配合使用，供医疗机构用于对人体液样本进行常规临床生化检验。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 戊型肝炎病毒（HEV）是经过消化道传播的一种肝炎病毒。HEV为单股正链RNA病毒，呈球形、直径27-34nm、无囊膜，核衣壳呈二十面体立体对称。HEV属嵌杯病毒科，基因组长7.6kb，有三个开放阅读框（ORF），ORF1位于5ˊ端（约2kb）是非结构蛋白基因，含依赖RNA的RNA多聚酶序列，ORF2位于3ˊ端（约2kb）是结构蛋白的主要部分，可编码核衣壳蛋白，ORF3与OPRF1和ORF2有重叠（全长369bp），也是病毒结构蛋白基因，可编码病毒特异性免疫反应抗原。戊型肝炎病毒抗原表位主要分布于第二阅读框（ORF2）和第三阅读框（ORF3），尤以HEV ORF3合成肽免疫反应强，检出率较高。人感染HEV后可表现为亚临床型和临床型两种，比例大约4:5，儿童感染HEV多表现为亚临床型，成人多为临床型。典型的戊型肝炎病例潜伏期为10—70天，平均为40天，多数患者于发病6周即好转并痊愈，不发展为慢性肝癌，少数患者可表现为重症肝炎，甚至可导致死亡。孕妇感染HEV发病率高，病情严重，死亡率高达10%—20%。 对于戊型肝炎的诊断，主要是根据肝功能生化检测和血清中戊型肝炎病毒IgM抗体、IgG抗体和HEV-RNA检测进行临床诊断。戊型肝炎病毒IgG检测对于戊型肝炎病毒流行病学研究，疾病控制都有重要意义。 |
主要技术指标：1、杂光：吸光度不小于4.0；2、吸光度线性范围：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.5；3、稳定性：吸光度变化应≤0.01；4、重复性：吸光度的重复性变异系数CV值不大于0.5%；5、温度准确度与波动度：反应杯温度设置在37℃时，温度准确度应不超过±0.3℃，温度波动度不大于0.1℃；6、携带污染率：不大于0.1%；7、加样误差与重复性：加样误差不超过±5%，重复性CV%≤2%。 |
| 用途 | 该产品用于定性检测人血清、血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。 | |
| 结构及其组成 | 产品组成： 预包被板、样品稀释液、阳性对照、阴性对照、酶结合物、浓缩洗液、底物A液、底物B液、终止液、内衬、说明书、自封袋、封板膜。产品有效期：试剂盒于2～8℃避光保存，有效期为12个月。 | 产品由主机、计算机、打印机、软件(版本号：V4.0-PC-S3600-SC)组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 1、采用高纯度特异性抗原，有效消除非特异性反应，本底清晰。 2、可拆式板条，可供不同检测量使用。 3、采用TMB显色剂，易于结果判断，对人体无毒害作用。 ※每份待检标本加样10uL，整个检测过程用时约90分钟，操作更快捷。 |
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| 注意事项 |
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